Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный лосьон T4N5 в профилактике рецидива немеланомного рака кожи у пациентов, перенесших трансплантацию почки

3 декабря 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIb местного применения эндонуклеазы V бактериофага T4 у реципиентов почечного аллотрансплантата с немеланомным раком кожи в анамнезе

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо липосомальный лосьон T4N5 предотвращает рецидив немеланомного рака кожи у пациентов, перенесших трансплантацию почки. Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Липосомальный лосьон T4N5 может быть эффективным средством предотвращения рецидива немеланомного рака кожи у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните частоту возникновения немеланомного рака кожи (НМРК) (в среднем на одного пациента) на коже, подвергавшейся воздействию солнца, у реципиентов почечного трансплантата с историей НМРРК, получавших липосомальный лосьон T4N5, по сравнению с плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните долю этих пациентов, у которых развился НМРК на коже, подвергшейся воздействию солнца, во время лечения и после прекращения лечения этими схемами.

II. Сравните заболеваемость НМРК на коже этих пациентов после прекращения лечения этими схемами.

III. Сравните частоту рецидивирующих и de novo актинических кератозов (АК) у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

IV. Определите, вызывает ли какой-либо из этих режимов регресс АК, оставшихся без лечения, на коже этих пациентов, подвергшихся воздействию солнца.

V. Сравните долю этих пациентов, у которых развилась меланома, как в обработанных, так и в необработанных местах, во время и после прекращения лечения этими схемами.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с исследовательским центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

За шесть месяцев до рандомизации очаги, подозрительные на немеланомный рак кожи (НМРК), удаляют хирургическим путем и подвергают гистологическому анализу. Удаляются все, кроме 10 случайно выбранных не вызывающих подозрений поражений. Из этих 10 поражений 5 подвергают биопсии непосредственно перед лечением для гистологического и суррогатного анализа биомаркеров конечной точки (SEB) и для определения исходного соотношения актинический кератоз: бородавки. Перед лечением пациенты также проходят биопсию нормально выглядящей кожи, подвергавшейся воздействию солнца и не подвергавшейся воздействию солнца (ягодицы).

Группа I: пациенты наносят липосомальный лосьон T4N5 местно на открытые участки головы, шеи, лица и верхних конечностей один раз в день в течение 12 месяцев.

Группа II: пациенты наносят плацебо местно на открытые участки головы, шеи, лица и верхних конечностей один раз в день в течение 12 месяцев.

Лечение в обеих группах продолжается при отсутствии развития метастатического плоскоклеточного рака кожи или меланомы. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 месяцев будет набрано 100 пациентов (по 50 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История гистологически подтвержденного немеланомного рака кожи

  • Реципиент почечного трансплантата ≥ 4 лет назад

    • В настоящее время получает стандартную мультиагентную фармакологическую иммуносупрессию.
  • Тип кожи по Фитцпатрику I, II или III
  • Поврежденная солнцем кожа с ≥ 10 поражениями, соответствующими актиническому кератозу ИЛИ бородавкам на верхних конечностях (руки, предплечья, кисти), шее, лице и открытых участках кожи головы вместе взятых
  • Нет истории образования келоидов
  • Неизвестное расстройство фоточувствительности
  • Отсутствие в анамнезе злокачественной меланомы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие диагноза острого отторжения аллотрансплантата в течение последних 30 дней, требующего усиления иммуносупрессии

  • Отсутствие инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 4 лет, за исключением радикально иссеченного НМРК, излеченного поликлонального посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, карциномы in situ шейки матки, стадии 0 хронического лимфоцитарного лейкоза, если не соблюдены все следующие критерии:

    • Нет текущих признаков заболевания
    • Отсутствие лечения инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 6 месяцев
    • Отсутствие сопутствующей или плановой терапии инвазивного злокачественного новообразования
    • Ожидаемая безрецидивная выживаемость не менее 5 лет
  • Отсутствие диагноза меланомы или меланомы in situ
  • Отсутствие других медицинских или психосоциальных состояний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие вероятности, по мнению хирурга-трансплантолога/нефролога, потери трансплантата и/или прекращения стандартной иммуносупрессивной терапии во время исследуемого лечения
  • Более 30 дней после предшествующей и без одновременной местной химиотерапии (включая местную фторурацил) в изучаемых областях
  • Отсутствие одновременных местных препаратов, содержащих кортикостероиды
  • Более 30 дней с момента предыдущей и без одновременной локальной лучевой терапии в исследуемой области
  • Более 30 дней с момента предшествующей и без сопутствующей криотерапии целевых очагов
  • Отсутствие предварительных или одновременных экспериментальных иммунодепрессантов
  • Более 30 дней с момента предыдущего исследуемого препарата
  • Более 30 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного системного приема псораленов или ретиноидов
  • Более 60 дней с момента предшествующей лазерной шлифовки, дермабразии или химического пилинга в исследуемой области, но не одновременно
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

  • Отсутствие других сопутствующих препаратов для местного применения, включая препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта, на изучаемые области (например, плечи, предплечья, шею, лицо и кожу головы)

    • Допускается одновременное использование увлажняющего, смягчающего и солнцезащитного крема.
  • Отсутствие сопутствующих препаратов для местного применения, содержащих производные витамина А.

  • Отсутствие одновременного приема нестероидных противовоспалительных препаратов

    • Допускаются одновременные кардиозащитные дозы аспирина (< 100 мг/сутки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (липосомный лосьон T4N5)
Пациенты наносят липосомальный лосьон T4N5 местно на открытые участки головы, шеи, лица и верхних конечностей один раз в день в течение 12 месяцев.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: липосомальный лосьон T4N5
Местно
Другие имена:
  • эндонуклеаза V бактериофага T4 в липосомальном лосьоне
  • Димерицин
  • Т4 эндонуклеаза V липосомальный лосьон
  • Липосомальный лосьон T4N5
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II (плацебо)
Пациенты наносят плацебо местно на незакрытые открытые участки головы, шеи, лица и верхних конечностей один раз в день в течение 12 месяцев.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: плацебо
Местно
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость немеланомным раком кожи (НМРК)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Описательные статистические данные, такие как среднее значение, медиана, стандартное отклонение, будут рассчитываться для суммирования количества новых НМРК для каждой из двух групп рандомизации и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развился НМРК во время и после завершения исследуемой терапии
Временное ограничение: До 18 месяцев
Рассчитано для групп исследуемого препарата и плацебо и сравнено с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
До 18 месяцев
Заболеваемость НМРК
Временное ограничение: До 18 месяцев
Суммировано по группам лечения и сравнено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 18 месяцев
Частота рецидивов и актинических кератозов de novo (АК) после завершения исследуемой терапии
Временное ограничение: До 18 месяцев
Суммировано по группам лечения и сравнено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Точно так же будет использоваться многомерная регрессионная модель Пуассона для сравнения кумулятивного количества случаев AK в конце лечения в зависимости от группы лечения и ковариатов.
До 18 месяцев
Количество регрессивных АК после завершения исследуемой терапии
Временное ограничение: В 18 месяцев
Суммировано по группам лечения и сравнено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Точно так же будет использоваться многомерная регрессионная модель Пуассона для сравнения кумулятивного количества регрессированных AK в конце лечения в зависимости от группы лечения и ковариат. В дополнение к ковариатам, перечисленным выше, количество АК на исходном уровне будет включено в модель в качестве ковариаты.
В 18 месяцев
Риск развития меланомы как на обработанных, так и на необработанных участках
Временное ограничение: До 18 месяцев
Данные будут собраны и проанализированы путем оценки как общего распределения меланомы на теле, так и в местах лечения лосьоном. Будет рассчитан относительный риск развития меланомы. Тест Хи-квадрат будет использоваться для изучения взаимосвязей рисков.
До 18 месяцев
Изменение уровней SEB
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Описательная статистика будет рассчитываться на исходном уровне и в конце лечения для нескольких СЭБ по группам лечения. Изменение уровней SEB также будет рассчитываться для каждого пациента и сравниваться между группами лечения с использованием либо двухвыборочного t-критерия, либо критерия суммы рангов Уилкоксона.
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02619
  • UAB-0323
  • CDR0000378098
  • N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться