Loção lipossômica T4N5 na prevenção da recorrência de câncer de pele não melanoma em pacientes submetidos a transplante renal
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase IIb de endonuclease tópica de bacteriófago T4 em receptores de aloenxerto renal com histórico de câncer de pele não melanoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a incidência de câncer de pele não melanoma (NMSC) (média por paciente) na pele exposta ao sol de receptores de transplante renal com história de NMSC tratados com loção lipossomal T4N5 versus placebo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a proporção desses pacientes que desenvolvem NMSC na pele exposta ao sol durante o tratamento e após o término do tratamento com esses regimes.
II. Compare a incidência de NMSC na pele exposta ao sol desses pacientes após a interrupção do tratamento com esses regimes.
III. Comparar a incidência de ceratoses actínicas recorrentes e de novo (AKs) em pacientes tratados com esses regimes.
4. Determine se algum desses regimes induz a regressão de AKs não tratadas na pele exposta ao sol desses pacientes.
V. Comparar a proporção desses pacientes que desenvolvem melanoma, em locais tratados e não tratados, durante e após a interrupção do tratamento com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro de estudo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
Seis meses antes da randomização, as lesões suspeitas de câncer de pele não melanoma (CPNM) são removidas cirurgicamente e analisadas histologicamente. Todas as lesões não suspeitas selecionadas aleatoriamente, exceto 10, são removidas. Destas 10 lesões, 5 são submetidas a biópsia de raspagem imediatamente antes do tratamento para análise histológica e de biomarcador de ponto final substituto (SEB) e para determinar uma ceratose actínica de linha de base: relação verruga. Os pacientes também são submetidos a uma biópsia pré-tratamento da pele exposta ao sol e não exposta ao sol (nádegas).
Braço I: Os pacientes aplicam loção lipossomal T4N5 topicamente em áreas não ocluídas e expostas ao sol da cabeça, pescoço, face e extremidades superiores uma vez ao dia por 12 meses.
Braço II: Os pacientes aplicam placebo topicamente em áreas não ocluídas e expostas ao sol da cabeça, pescoço, face e extremidades superiores uma vez ao dia por 12 meses.
O tratamento em ambos os braços continua na ausência do desenvolvimento de câncer metastático de células escamosas cutâneas ou melanoma. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de pele não melanoma confirmado histologicamente
Receptor de transplante renal ≥ 4 anos atrás
- Atualmente recebendo imunossupressão farmacológica multiagente padrão
- Tipo de pele Fitzpatrick I, II ou III
- Pele danificada pelo sol com ≥ 10 lesões consistentes com ceratoses actínicas OU verrugas nas extremidades superiores (braços, antebraços, mãos), pescoço, face e couro cabeludo exposto combinados
- Sem história de formação de queloide
- Nenhum distúrbio de fotossensibilidade conhecido
- Sem história de melanoma maligno
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum diagnóstico de rejeição aguda do aloenxerto nos últimos 30 dias exigindo aumento da imunossupressão
Nenhuma neoplasia invasiva nos últimos 4 anos, exceto NMSC excisado curativamente, doença linfoproliferativa pós-transplante policlonal curada, carcinoma in situ do colo do útero, leucemia linfocítica crônica estágio 0, a menos que todos os seguintes critérios sejam atendidos:
- Nenhuma evidência atual de doença
- Nenhum tratamento para a malignidade invasiva nos últimos 6 meses
- Nenhuma terapia concomitante ou planejada para a malignidade invasiva
- Tem expectativa de sobrevida livre de doença de pelo menos 5 anos
- Sem diagnóstico de melanoma ou melanoma in situ
- Nenhuma outra condição médica ou psicossocial que impeça a participação no estudo
- Nenhuma probabilidade, na opinião do cirurgião de transplante/nefrologista, de ocorrer perda do enxerto e/ou descontinuar a terapia imunossupressora padrão durante o tratamento do estudo
- Mais de 30 dias desde antes e sem quimioterapia tópica concomitante (incluindo fluorouracil tópico) nas áreas em estudo
- Sem preparações tópicas concomitantes contendo corticosteróides
- Mais de 30 dias desde antes e nenhuma radioterapia local concomitante para uma área de estudo
- Mais de 30 dias desde antes e sem crioterapia concomitante para atingir as lesões
- Sem agentes imunossupressores experimentais prévios ou concomitantes
- Mais de 30 dias desde a medicação experimental anterior
- Mais de 30 dias desde antes e sem psoralênicos ou retinóides sistêmicos concomitantes
- Mais de 60 dias desde antes e sem recapeamento a laser, dermoabrasão ou peelings químicos simultâneos em uma área de estudo
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Nenhum outro medicamento tópico concomitante, incluindo prescrição e preparações de venda livre, para as áreas em estudo (por exemplo, braços, antebraços, pescoço, rosto e couro cabeludo)
- Hidratante, emoliente e protetor solar concomitantes permitidos
- Sem preparações tópicas concomitantes contendo derivados de vitamina A
Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes
- Doses cardioprotetoras concomitantes de aspirina (< 100 mg/dia) permitidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço I (loção lipossomal T4N5)
Os pacientes aplicam loção lipossomal T4N5 topicamente em áreas não ocluídas e expostas ao sol da cabeça, pescoço, face e extremidades superiores uma vez ao dia por 12 meses.
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Estudos correlativos
Dado topicamente
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço II (placebo)
Os pacientes aplicam placebo topicamente em áreas não ocluídas e expostas ao sol da cabeça, pescoço, face e extremidades superiores uma vez ao dia por 12 meses.
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Estudos correlativos
Dado topicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de câncer de pele não melanoma (CPNM)
Prazo: Até 18 meses
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Estatísticas descritivas, como média, mediana e desvio padrão, serão calculadas para resumir o número de novos NMSC para cada um dos dois braços de randomização e comparadas usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolvem NMSC durante e após a conclusão da terapia do estudo
Prazo: Até 18 meses
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Calculado para os braços de droga e placebo do estudo e comparado usando o teste exato de Fisher ou qui-quadrado.
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Até 18 meses
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Incidência de NMSC
Prazo: Até 18 meses
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Resumido por braço de tratamento e comparado usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
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Até 18 meses
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Incidência de ceratoses actínicas (AKs) recorrentes e de novo após a conclusão da terapia do estudo
Prazo: Até 18 meses
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Resumido por braço de tratamento e comparado usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Da mesma forma, o modelo de regressão de Poisson multivariado será utilizado para comparar o número cumulativo de AKs incidentes no final do tratamento em função do braço de tratamento e covariáveis.
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Até 18 meses
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Número de AKs regredidas após a conclusão da terapia do estudo
Prazo: Aos 18 meses
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Resumido por grupo de tratamento e comparado usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Da mesma forma, o modelo de regressão de Poisson multivariado será utilizado para comparar o número cumulativo de AKs regredidos no final do tratamento em função do grupo de tratamento e covariáveis.
Além das covariáveis listadas acima, o número de AKs na linha de base será incluído como uma covariável no modelo.
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Aos 18 meses
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Risco de desenvolver melanoma em locais tratados e não tratados
Prazo: Até 18 meses
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Os dados serão coletados e analisados pontuando a distribuição total do melanoma no corpo e aqueles nos locais de tratamento com loção.
Será calculado o risco relativo para o desenvolvimento de melanomas.
O teste Qui-quadrado será utilizado para explorar as relações de risco.
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Até 18 meses
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Mudança nos níveis de SEBs
Prazo: Do início aos 12 meses
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Estatísticas descritivas serão calculadas no início e no final do tratamento para vários SEBs por braço de tratamento.
A alteração nos níveis de SEB também será calculada para cada paciente e comparada entre os braços de tratamento usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon.
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Do início aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02619
- UAB-0323
- CDR0000378098
- N01CN15136 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
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