手術で切除できない III 期または IV 期の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
2014年12月18日 更新者：Craig L Slingluff, Jr、University of Virginia
進行性黒色腫患者におけるGM-CSF-in-Adjuvantとともに投与される合成黒色腫ペプチドによるワクチン接種
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、手術で切除できない III 期または IV 期の黒色腫患者の治療において、ワクチン療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 複数の合成メラノーマ ペプチド、サルグラモスチム (GM-CSF)、およびモンタニド ISA-51 を含むワクチンで治療された、切除不能なステージ III または IV メラノーマ患者の抗腫瘍免疫応答を測定します。
概要: 患者は、1、8、15、29、36、および 43 日目に、複数の合成黒色腫ペプチド、サルグラモスチム (GM-CSF)、およびモンタニド ISA-51 を含むワクチンを受けます。 患者は、免疫応答を評価するために、22日目にワクチン接種部位から流出するリンパ節の除去を受ける。
予想される患者数: この研究では、最大 29 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
メラノーマの診断
- 切除不能な III 期または IV 期の疾患
- 粘膜または眼疾患の許可
- HLA-A1、-A2、または-A3の陽性発現
患者の特徴:
年
- 12歳以上
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- ヘモグロビン > 9 g/dL
肝臓
- -肝機能検査が正常上限の2.5倍以下（ULN）
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
他の
- 体重≧100ポンド
- 妊娠中または授乳中ではない
- -過去5年以内に、既知の転移のない扁平上皮または基底細胞の皮膚がん、乳房の上皮内がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- このプロトコルで使用されるペプチドのいずれかによる事前の予防接種はありません
- -以前の黒色腫ワクチン療法から1年以上
- 以前の免疫療法から4週間以上
- 以前の成長因子から 4 週間以上
- 以前のアレルギー注射から 4 週間以上経過している
化学療法
- -以前の化学療法から4週間以上
内分泌療法
- 以前のステロイド療法から4週間以上
放射線治療
- 前回の放射線治療から4週間以上
手術
- 事前の腫瘍切除が可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10049
- UVACC-MEL-42
- UVACC-24802
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。