Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

18. december 2014 opdateret af: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Vaccination med syntetisk melanompeptider administreret med GM-CSF-i-adjuvans hos patienter med avanceret melanom

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vaccinebehandling virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumorimmunresponset hos patienter med ikke-operabelt stadium III eller IV melanom behandlet med vaccine omfattende multiple syntetiske melanompeptider, sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51.

OVERSIGT: Patienter modtager vaccine, der omfatter multiple syntetiske melanompeptider, sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51 på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43. Patienter gennemgår fjernelse af lymfeknuder, der dræner vaccinationsstedet på dag 22 for at vurdere immunrespons.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 29 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af melanom

    • Uoperabel fase III eller IV sygdom
    • Slimhinde- eller øjensygdom tilladt
  • Positiv HLA-A1-, -A2- eller -A3-ekspression

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 12 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL

Hepatisk

  • Leverfunktionstest ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet

  • Vægt ≥ 100 pund
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft uden kendt metastaser, carcinom in situ i brystet eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående vaccination med nogen af ​​peptiderne anvendt i denne protokol
  • Mere end 1 år siden tidligere behandling med melanomvaccine
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere vækstfaktorer
  • Mere end 4 uger siden tidligere allergiindsprøjtninger

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere steroidbehandling

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Forudgående tumorresektion tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner