Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky

18. prosince 2014 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Očkování syntetickými melanomovými peptidy podávanými s GM-CSF-in-adjuvans u pacientů s pokročilým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vakcínová terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou imunitní odpověď u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV léčených vakcínou obsahující mnohočetné syntetické melanomové peptidy, sargramostim (GM-CSF) a Montanide ISA-51.

Přehled: Pacienti dostávají vakcínu obsahující mnohočetné syntetické melanomové peptidy, sargramostim (GM-CSF) a Montanide ISA-51 ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43. Pacienti podstoupí odstranění lymfatické uzliny drenáží vakcinačního místa v den 22, aby se vyhodnotila imunitní odpověď.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 29 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza melanomu

    • Neresekabilní onemocnění stadia III nebo IV
    • Povoleno onemocnění sliznic nebo očí
  • Pozitivní exprese HLA-A1, -A2 nebo -A3

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 12 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dl

Jaterní

  • Testy jaterních funkcí ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

jiný

  • Hmotnost ≥ 100 liber
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže bez známých metastáz, karcinomu in situ prsu nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí vakcinace žádným z peptidů použitých v tomto protokolu
  • Více než 1 rok od předchozí terapie vakcínou proti melanomu
  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozích růstových faktorů
  • Více než 4 týdny od předchozího očkování proti alergii

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 4 týdny od předchozí terapie steroidy

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Předchozí resekce nádoru povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční melanom

Klinické studie na neúplné Freundovo adjuvans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit