Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии, не поддающихся хирургическому удалению

18 декабря 2014 г. обновлено: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Вакцинация синтетическими пептидами меланомы в сочетании с ГМ-КСФ в адъюванте у пациентов с прогрессирующей меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо вакцинотерапия работает при лечении пациентов с меланомой стадии III или стадии IV, которую нельзя удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите противоопухолевый иммунный ответ у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии III или IV, получавших вакцину, содержащую множественные синтетические пептиды меланомы, сарграмостим (GM-CSF) и Montanide ISA-51.

ПЛАН: Пациенты получают вакцину, содержащую несколько синтетических пептидов меланомы, сарграмостим (GM-CSF) и Montanide ISA-51 в дни 1, 8, 15, 29, 36 и 43. Пациентам удаляют лимфатический узел, дренирующий место вакцинации, на 22-й день для оценки иммунного ответа.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 29 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика меланомы

    • Нерезектабельная болезнь III или IV стадии
    • Допускаются заболевания слизистых оболочек или глаз
  • Положительная экспрессия HLA-A1, -A2 или -A3

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 12 лет и старше

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Гемоглобин > 9 г/дл

печеночный

  • Функциональные пробы печени ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой

  • Вес ≥ 100 фунтов
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи без известных метастазов, карциномы in situ молочной железы или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Предварительная вакцинация любым из пептидов, используемых в этом протоколе, не проводилась.
  • Более 1 года после предшествующей терапии вакциной против меланомы
  • Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Более 4 недель с момента применения предыдущих факторов роста
  • Прошло более 4 недель с момента предыдущих прививок от аллергии

Химиотерапия

  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 4 недель после предшествующей стероидной терапии

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Разрешена предварительная резекция опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться