Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Rokotus synteettisillä melanoomapeptideillä, jotka annetaan GM-CSF-in-adjuvantilla potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kasvainten vastainen immuunivaste potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma ja joita hoidetaan rokotteella, joka sisältää useita synteettisiä melanoomapeptidejä, sargramostiimia (GM-CSF) ja Montanide ISA-51:tä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat rokotteen, joka sisältää useita synteettisiä melanoomapeptidejä, sargramostiimia (GM-CSF) ja Montanide ISA-51:tä päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43. Potilailta poistetaan rokotuskohdan tyhjentävä imusolmuke päivänä 22 immuunivasteen arvioimiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 29 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Melanooman diagnoosi

    • Ei-leikkausvaiheen III tai IV sairaus
    • Limakalvo- tai silmäsairaus sallittu
  • Positiivinen HLA-A1-, -A2- tai -A3-ekspressio

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 12 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 9 g/dl

Maksa

  • Maksan toimintakokeet ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muut

  • Paino ≥ 100 kiloa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä ilman tunnettua etäpesäkettä, rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa rokotusta millään tässä protokollassa käytetyillä peptideillä
  • Yli 1 vuosi aiemmasta melanoomarokotehoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Yli 4 viikkoa aiemmista kasvutekijöistä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä allergiarokotuksesta

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä steroidihoidosta

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Aiempi kasvaimen resektio sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa