Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

18 december 2014 bijgewerkt door: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Vaccinatie met synthetische melanoompeptiden toegediend met GM-CSF-in-adjuvans bij patiënten met gevorderd melanoom

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed vaccintherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumor immuunrespons bij patiënten met inoperabel stadium III of IV melanoom behandeld met een vaccin dat meerdere synthetische melanoompeptiden, sargramostim (GM-CSF) en Montanide ISA-51 omvat.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een vaccin dat bestaat uit meerdere synthetische melanoompeptiden, sargramostim (GM-CSF) en Montanide ISA-51 op dag 1, 8, 15, 29, 36 en 43. Patiënten ondergaan verwijdering van de lymfeklier die de vaccinatieplaats afvoert op dag 22 om de immuunrespons te beoordelen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 29 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van melanoom

    • Inoperabele stadium III of IV ziekte
    • Slijmvlies- of oogziekte toegestaan
  • Positieve HLA-A1-, -A2- of -A3-expressie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 12 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 9 g/dL

lever

  • Leverfunctietesten ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander

  • Gewicht ≥ 100 pond
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker zonder bekende metastase, carcinoma in situ van de borst of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande vaccinatie met een van de peptiden die in dit protocol worden gebruikt
  • Meer dan 1 jaar geleden sinds eerdere behandeling met melanoomvaccin
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere groeifactoren
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere allergieschoten

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere therapie met corticosteroïden

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Eerdere tumorresectie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculair melanoom

Klinische onderzoeken op onvolledig Freund's adjuvans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren