Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi

18. desember 2014 oppdatert av: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Vaksinasjon med syntetiske melanompeptider administrert med GM-CSF-i-adjuvans hos pasienter med avansert melanom

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt vaksinebehandling virker ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumorimmunresponsen hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller IV melanom behandlet med vaksine som omfatter flere syntetiske melanompeptider, sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51.

OVERSIGT: Pasienter får vaksine som består av flere syntetiske melanompeptider, sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51 på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43. Pasienter gjennomgår fjerning av lymfeknuten som drenerer vaksinasjonsstedet på dag 22 for å vurdere immunrespons.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 29 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av melanom

    • Uopererbar sykdom i stadium III eller IV
    • Slimhinne- eller øyesykdom tillatt
  • Positivt HLA-A1-, -A2- eller -A3-uttrykk

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 12 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL

Hepatisk

  • Leverfunksjonstester ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen

  • Vekt ≥ 100 pund
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft uten kjent metastaser, karsinom in situ i brystet eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere vaksinasjon med noen av peptidene brukt i denne protokollen
  • Mer enn 1 år siden tidligere behandling med melanomvaksine
  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere vekstfaktorer
  • Mer enn 4 uker siden forrige allergisprøyte

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere steroidbehandling

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Tidligere tumorreseksjon tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere