Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Szczepienie syntetycznymi peptydami czerniaka podawanymi z adiuwantem GM-CSF u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV leczonych szczepionką zawierającą wiele syntetycznych peptydów czerniaka, sargramostym (GM-CSF) i Montanide ISA-51.

ZARYS: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą wiele syntetycznych peptydów czerniaka, sargramostim (GM-CSF) i Montanide ISA-51 w dniach 1, 8, 15, 29, 36 i 43. Pacjenci poddawani są zabiegowi usunięcia węzła chłonnego drenującego miejsce szczepienia w dniu 22 w celu oceny odpowiedzi immunologicznej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 29 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie czerniaka

    • Nieresekcyjna choroba w stadium III lub IV
    • Dopuszczalna choroba błony śluzowej lub oczu
  • Dodatnia ekspresja HLA-A1, -A2 lub -A3

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 12 i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dl

Wątrobiany

  • Próby czynności wątroby ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny

  • Waga ≥ 100 funtów
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez znanych przerzutów, raka in situ piersi lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Żadne wcześniejsze szczepienie żadnym z peptydów stosowanych w tym protokole
  • Ponad 1 rok od wcześniejszej terapii szczepionką przeciwko czerniakowi
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Ponad 4 tygodnie od podania czynników wzrostu
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszych zastrzyków uczuleniowych

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii sterydowej

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Dozwolona wcześniejsza resekcja guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj