Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV, die nicht chirurgisch entfernt werden können

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Impfung mit synthetischen Melanom-Peptiden, die mit GM-CSF-in-Adjuvans bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom verabreicht werden

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV funktioniert, die nicht operativ entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumor-Immunantwort bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV, die mit einem Impfstoff behandelt wurden, der mehrere synthetische Melanompeptide, Sargramostim (GM-CSF) und Montanide ISA-51 umfasst.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36 und 43 einen Impfstoff, der mehrere synthetische Melanompeptide, Sargramostim (GM-CSF) und Montanide ISA-51 umfasst. Den Patienten wird am 22. Tag der Lymphknoten entfernt, der die Impfstelle entwässert, um die Immunantwort zu beurteilen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 29 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose Melanom

    • Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III oder IV
    • Schleimhaut- oder Augenerkrankungen erlaubt
  • Positive HLA-A1-, -A2- oder -A3-Expression

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 12 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 9 g/dl

Leber

  • Leberfunktionstests ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere

  • Gewicht ≥ 100 Pfund
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs ohne bekannte Metastasierung, Carcinoma in situ der Brust oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Impfung mit einem der in diesem Protokoll verwendeten Peptide
  • Mehr als 1 Jahr seit vorheriger Melanom-Impfstofftherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Allergieimpfung

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Steroidtherapie

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Vorherige Tumorresektion erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur unvollständiges Freundsches Adjuvans

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren