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Terapia com vacina no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV que não pode ser removido por cirurgia

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Vacinação com peptídeos sintéticos de melanoma administrados com GM-CSF como adjuvante em pacientes com melanoma avançado

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia com vacina funciona no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a resposta imune antitumoral em pacientes com melanoma de estágio III ou IV irressecável tratados com vacina compreendendo múltiplos peptídeos sintéticos de melanoma, sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51.

ESBOÇO: Os pacientes recebem vacina composta por múltiplos peptídeos sintéticos de melanoma, sargramostim (GM-CSF) e Montanide ISA-51 nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43. Os pacientes são submetidos à remoção do linfonodo que drena o local da vacinação no dia 22 para avaliar a resposta imune.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 29 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de melanoma

    • Doença de estágio III ou IV irressecável
    • Doença da mucosa ou ocular permitida
  • Expressão positiva de HLA-A1, -A2 ou -A3

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 12 anos ou mais

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dL

hepático

  • Testes de função hepática ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro

  • Peso ≥ 100 libras
  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular sem metástase conhecida, carcinoma in situ da mama ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhuma vacinação anterior com qualquer um dos peptídeos usados ​​neste protocolo
  • Mais de 1 ano desde a terapia anterior com vacina contra melanoma
  • Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
  • Mais de 4 semanas desde fatores de crescimento anteriores
  • Mais de 4 semanas desde as injeções de alergia anteriores

Quimioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Mais de 4 semanas desde a terapia anterior com esteroides

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

  • Ressecção tumoral prévia permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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