Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía
Vacunación con péptidos sintéticos de melanoma administrados con GM-CSF en adyuvante en pacientes con melanoma avanzado
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la respuesta inmunitaria antitumoral en pacientes con melanoma irresecable en estadio III o IV tratados con una vacuna que comprende múltiples péptidos sintéticos de melanoma, sargramostim (GM-CSF) y Montanide ISA-51.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una vacuna que comprende múltiples péptidos sintéticos de melanoma, sargramostim (GM-CSF) y Montanide ISA-51 los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43. Los pacientes se someten a la extirpación del ganglio linfático que drena el sitio de vacunación el día 22 para evaluar la respuesta inmunitaria.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 29 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de melanoma
- Enfermedad irresecable en estadio III o IV
- Enfermedad de las mucosas u ocular permitida
- Expresión positiva de HLA-A1, -A2 o -A3
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 12 y más
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Hemoglobina > 9 g/dL
Hepático
- Pruebas de función hepática ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
Cardiovascular
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro
- Peso ≥ 100 libras
- No embarazada ni amamantando
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales sin metástasis conocida, carcinoma in situ de mama o carcinoma in situ de cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin vacunación previa con ninguno de los péptidos utilizados en este protocolo
- Más de 1 año desde la terapia previa con vacuna contra el melanoma
- Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa
- Más de 4 semanas desde factores de crecimiento anteriores
- Más de 4 semanas desde las vacunas antialérgicas anteriores
Quimioterapia
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina
- Más de 4 semanas desde la terapia previa con esteroides
Radioterapia
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía
- Se permite resección tumoral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sargramostim
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- 10049
- UVACC-MEL-42
- UVACC-24802
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