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Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

18 décembre 2014 mis à jour par: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Vaccination avec des peptides synthétiques de mélanome administrés avec du GM-CSF en adjuvant chez des patients atteints de mélanome avancé

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse immunitaire antitumorale chez les patients atteints de mélanome de stade III ou IV non résécable traités avec un vaccin comprenant plusieurs peptides synthétiques de mélanome, le sargramostim (GM-CSF) et le Montanide ISA-51.

APERÇU : Les patients reçoivent un vaccin comprenant plusieurs peptides synthétiques de mélanome, le sargramostim (GM-CSF) et le Montanide ISA-51 les jours 1, 8, 15, 29, 36 et 43. Les patients subissent l'ablation du ganglion lymphatique drainant le site de vaccination au jour 22 pour évaluer la réponse immunitaire.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 29 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du mélanome

    • Maladie de stade III ou IV non résécable
    • Maladie des muqueuses ou oculaire autorisée
  • Expression HLA-A1, -A2 ou -A3 positive

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 12 ans et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Hémoglobine > 9 g/dL

Hépatique

  • Tests de la fonction hépatique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre

  • Poids ≥ 100 livres
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau sans métastase connue, d'un carcinome in situ du sein ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune vaccination préalable avec l'un des peptides utilisés dans ce protocole
  • Plus d'un an depuis un traitement antérieur par le vaccin contre le mélanome
  • Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Plus de 4 semaines depuis les facteurs de croissance antérieurs
  • Plus de 4 semaines depuis les injections antiallergiques précédentes

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 4 semaines depuis une corticothérapie antérieure

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Résection antérieure de la tumeur autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10049
  • UVACC-MEL-42
  • UVACC-24802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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