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難治性、再発性、または進行性 CNS または軟髄膜がん患者の治療における放射標識モノクローナル抗体療法

2023年12月18日 更新者:Y-mAbs Therapeutics

中枢神経系/軟髄膜腫瘍に対するI-8H9を使用した髄腔内放射免疫療法の第I相試験

この研究の目的は、抗体 8H9 と呼ばれる新薬の安全な投与量を見つけることです。 抗体は、感染症と戦うために、また場合によっては腫瘍と戦うために体内で作られます。 抗体 8H9 はマウスによって作られ、多くの種類の腫瘍を攻撃することができます。 8H9 抗体には、131-I と呼ばれる放射線が付着している場合があります。 131I-8H9 は、がん細胞を見つけるために患者に静脈内投与されています。 これは、癌細胞を殺すために脊椎内の体液に 131I-8H9 を使用した最初の研究です。 131-I は、放射線標的治療に広く使用されているベータ放出同位体です。

調査の概要

詳細な説明

これは第 I 相研究で、目的は抗体 8H9 と呼ばれる新薬の安全な用量を見つけることです。 抗体は感染症と闘うために、また場合によっては腫瘍と闘うために体内で作られます。 抗体 8H9 はマウスによって作られ、多くの種類の腫瘍を攻撃することができます。 8H9 抗体には、131-I と呼ばれる放射線量が付着している可能性があります。 131I-8H9は、がん細胞を見つけるために患者に静脈内投与されています。 これは、がん細胞を殺すために脊椎の体液中の 131I-8H9 を使用した最初の研究です。 131-I は、放射線標的療法に広く使用されているベータ線放出同位体です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

被験者の包含基準:

  • 患者は、8H9反応性であることが知られている悪性腫瘍の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 8H9の発現は、腫瘍の免疫組織化学染色によって確認し、神経芽細胞腫が確認された患者を除き、病理部門または骨髄の免疫蛍光法によって評価する必要があります。
  • -患者は、従来の治療法に難治性であるか、従来の治療法が存在しないCNS /軟髄膜疾患、または軟膜播種の傾向を伴う再発性脳腫瘍(髄芽腫、PNET、ラブドイド腫瘍)を持っている必要があります。
  • 患者は、急速に進行または悪化している神経学的検査を受けてはなりません。
  • -患者は絶対好中球数(ANC)> 1000 / ulおよび血小板数> 50,000 / ulを持っている必要があります。
  • 患者は、中枢神経系以外に活動性の悪性腫瘍を持っている可能性があります。
  • あらゆる年齢の小児患者と成人患者の両方が対象です。
  • 患者または法定後見人は、IRB によって承認され、プリンシパルまたは共同治験責任医師が患者の入場前に入手したインフォームド コンセント フォームに署名します。 未成年者は同意します。
  • 保存された幹細胞を持つ患者は漸増線量で治療され、幹細胞を持たない患者は 50 mCi の線量で治療されます。 神経芽腫患者は、保存幹細胞の有無にかかわらず、50 mCi の線量で治療できます。

対象除外基準:

  • -閉塞性または症候性通信水頭症の患者。
  • 制御不能な生命を脅かす感染症の患者。
  • 妊娠中の患者:妊娠中の女性は、胎児への危険を恐れて除外されます。 したがって、妊娠可能年齢のすべての女性に陰性の妊娠検査が必要であり、研究期間中は適切な避妊が必要です。
  • -頭蓋または脊椎の照射を受けた患者は、このプロトコルの開始前に3週間未満です。
  • -全身化学療法(コルチコステロイドは含まない)を受けた患者 このプロトコルの開始前に3週間未満。
  • 重度の主要臓器毒性。 具体的には、腎臓、心臓、肝臓、肺、および消化器系の毒性はすべてグレード 2 未満である必要があります。安定した神経学的欠損 (脳腫瘍による) を有する患者は除外されません。 難聴が 3 以下の患者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射性標識モノクローナル抗体療法
これは、くも膜下腔内 131I-8H9 の最大耐用量 (MTD) を評価するために設計された第 I 相試験です。 MTD を見つけるために、10 mCi から 60 mCi までの各線量レベルで 3 人のコホートに患者を入力し、70 mCi から 100 mCi の各線量レベルで 6 人のコホートに入る用量漸増スキームが使用されます。
患者は、5 週間サイクルの 1 週目に 2 mCi の 131I-オンブルタマブをくも膜下腔内に注射されます。
この研究で使用される用量は、5週間サイクルの第2週に各患者に投与される50mCiの131IOムブルタマブ(50mCi用量で平均5mCi/mgオンブルタマブ)である。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の毒性を有する患者の数
時間枠:2年
治療関連毒性のある患者の評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kim Kramer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年2月5日

一次修了 (実際)

2022年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2004年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月4日

最初の投稿 (推定)

2004年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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