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불응성, 재발성 또는 진행성 CNS 또는 연수막암 환자 치료에서 방사성 표지 단일클론항체 요법

2023년 12월 18일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics

중추신경계/연수막 종양에 대해 I-8H9를 사용한 척수강내 방사선면역요법의 1상 연구

이 연구의 목적은 항체 8H9라는 안전한 용량의 신약을 찾는 것입니다. 항체는 감염과 싸우고 어떤 경우에는 종양과 싸우기 위해 몸에서 만들어집니다. 항체 8H9는 마우스에 의해 만들어지며 많은 종류의 종양을 공격할 수 있습니다. 8H9 항체에는 131-I라고 하는 방사선이 부착되어 있을 수 있습니다. 131I-8H9는 암 세포를 찾기 위해 환자에게 정맥으로 투여되었습니다. 이것은 암세포를 죽이기 위해 척추의 체액에서 131I-8H9를 사용하는 첫 번째 연구입니다. 131-I는 방사선 표적 치료에 광범위하게 사용되는 베타 방출 동위원소입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 항체 8H9라고 불리는 신약의 안전한 용량을 찾는 것이 목적인 1단계 연구입니다. 항체는 감염과 싸우고 어떤 경우에는 종양과 싸우기 위해 신체에서 만들어집니다. 항체 8H9는 쥐에 의해 만들어지며 다양한 종류의 종양을 공격할 수 있습니다. 8H9 항체에는 131-I이라고 불리는 방사선량이 부착될 수 있습니다. 131I-8H9는 암세포를 찾기 위해 환자의 정맥에 주입되었습니다. 이는 암세포를 죽이기 위해 척추액에 있는 131I-8H9를 사용한 최초의 연구입니다. 131-I는 방사선 표적 치료에 광범위하게 사용되는 베타 방출 동위원소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주제 포함 기준:

  • 환자는 8H9 반응성으로 알려진 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 8H9 발현은 종양의 면역조직화학적 염색으로 확인되어야 하며, 신경모세포종으로 확인된 환자를 제외하고는 병리과 또는 골수의 면역형광에 의해 평가되어야 합니다.
  • 환자는 기존 치료법에 반응하지 않거나 기존 치료법이 존재하지 않는 CNS/연수막 질환 또는 연수막 파종을 선호하는 재발성 뇌종양(수모세포종, PNET, 횡문근 종양)이 있어야 합니다.
  • 환자는 빠르게 진행되거나 악화되는 신경학적 검사가 없어야 합니다.
  • 환자는 절대 호중구 수(ANC) > 1000/ul 및 > 50,000/ul 혈소판 수를 가져야 합니다.
  • 환자는 중추 신경계 외부에서 활동성 악성 종양을 가질 수 있습니다.
  • 모든 연령의 소아 및 성인 환자 모두 자격이 있습니다.
  • 환자 또는 법적 보호자는 IRB가 승인하고 환자 입장 전에 교장 또는 공동 조사자가 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 미성년자는 동의합니다.
  • 저장된 줄기 세포가 있는 환자는 증가하는 용량으로 치료되고 줄기 세포가 없는 환자는 50mCi 용량으로 치료됩니다. 신경모세포종 환자는 저장된 줄기 세포를 사용하거나 사용하지 않고 50mCi 용량으로 치료할 수 있습니다.

대상 제외 기준:

  • 폐쇄성 또는 증상이 있는 의사소통 수두증 환자.
  • 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염이 있는 환자.
  • 임신 중인 환자: 임산부는 태아에 대한 위험이 있으므로 제외됩니다. 따라서 모든 가임기 여성은 음성 임신 검사가 필요하며 연구 기간 동안 적절한 피임이 필요합니다.
  • 이 프로토콜 시작 전 3주 이내에 두개골 또는 척추 방사선 조사를 받은 환자.
  • 이 프로토콜 시작 전 3주 이내에 전신 화학요법(코르티코스테로이드는 포함되지 않음)을 받은 환자.
  • 심각한 주요 장기 독성. 특히, 신장, 심장, 간, 폐 및 위장관계 독성은 모두 2등급 미만이어야 합니다. 안정적인 신경학적 결손(뇌종양으로 인해)이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 청력 손실이 3 이하인 환자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사성표지 단일클론 항체 치료
이는 척수강내 131I-8H9의 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해 설계된 1상 시험입니다. MTD를 찾기 위해, 10mCi~60mCi의 각 용량 수준에서 3명의 코호트와 70mCi~100mCi의 각 용량 수준에서 6명의 코호트에 참여하는 환자와 함께 용량 증량 계획을 사용할 것입니다.
의약품: 요오드 I 131 MOAB 8H9
환자는 5주 주기의 1주차 동안 2 mCi 131I-Omburtamab을 경막내로 주사합니다.
의약품: 요오드 I 131 MOAB 8H9
이 연구에서 사용된 용량은 50 mCi 13110mburtamab(50 mCi 용량에서 평균 5 mCi/mg Omburtamab)이며, 이는 5주 주기 중 2주 동안 각 환자에게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성이 있는 환자 수
기간: 2 년
치료 관련 독성이 있는 환자의 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Y-mAbs Therapeutics

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (기타 식별자: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

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