- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00089245
Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem, rezidivierendem oder fortgeschrittenem ZNS- oder Leptomeningealkrebs
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics
Phase-I-Studie zur intrathekalen Radioimmuntherapie mit I-8H9 bei Neoplasmen des zentralen Nervensystems/leptomeningealen Zellen
Der Zweck dieser Studie ist es, eine sichere Dosis eines neuen Arzneimittels namens Antikörper 8H9 zu finden.
Antikörper werden vom Körper zur Bekämpfung von Infektionen und in einigen Fällen zur Bekämpfung von Tumoren hergestellt.
Der Antikörper 8H9 wird von Mäusen hergestellt und kann viele Arten von Tumoren angreifen.
An den 8H9-Antikörper kann eine Strahlungsdosis namens 131-I gebunden sein.
131I-8H9 wurde Patienten in die Vene verabreicht, um Krebszellen zu finden.
Dies ist die erste Studie, die 131I-8H9 in der Flüssigkeit in der Wirbelsäule verwendet, um Krebszellen abzutöten.
131-I ist ein Beta-emittierendes Isotop, das umfassend für strahlengerichtete Therapien verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-I-Studie, deren Ziel darin besteht, eine sichere Dosis eines neuen Arzneimittels namens Antikörper 8H9 zu finden.
Der Körper produziert Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen und in manchen Fällen auch zur Bekämpfung von Tumoren.
Der Antikörper 8H9 wird von Mäusen hergestellt und kann viele Arten von Tumoren angreifen.
An den 8H9-Antikörper kann eine Strahlungsdosis namens 131-I gebunden sein.
131I-8H9 wurde Patienten in die Vene verabreicht, um Krebszellen zu finden.
Dies ist die erste Studie, bei der 131I-8H9 in der Flüssigkeit in der Wirbelsäule zur Abtötung von Krebszellen eingesetzt wird.
131-I ist ein Beta-emittierendes Isotop, das häufig für gezielte Strahlentherapien eingesetzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Themeneinschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose einer Malignität haben, von der bekannt ist, dass sie 8H9-reaktiv ist. Die 8H9-Expression muss durch immunhistochemische Färbung des Tumors bestätigt und von der Abteilung für Pathologie oder durch Immunfluoreszenz des Knochenmarks beurteilt werden, außer bei Patienten mit bestätigtem Neuroblastom.
- Die Patienten müssen eine ZNS-/leptomeningeale Erkrankung haben, die gegenüber konventionellen Therapien refraktär ist oder für die keine konventionelle Therapie existiert ODER rezidivierende Hirntumoren mit einer Vorliebe für eine leptomeningeale Ausbreitung (Medulloblastom, PNET, rhabdoider Tumor).
- Die Patienten dürfen keiner schnell fortschreitenden oder sich verschlechternden neurologischen Untersuchung unterzogen werden.
- Die Patienten müssen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/ul und eine Thrombozytenzahl > 50.000/ul haben.
- Patienten können eine aktive Malignität außerhalb des Zentralnervensystems haben.
- Sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten jeden Alters sind geeignet.
- Patienten oder ein Erziehungsberechtigter unterschreiben vor Eintritt des Patienten eine vom IRB genehmigte und vom Schulleiter oder einem Co-Ermittler erhaltene Einverständniserklärung. Minderjährige werden ihre Zustimmung geben.
- Patienten mit gelagerten Stammzellen werden mit der eskalierenden Dosis behandelt, während Patienten ohne Stammzellen mit der Dosis von 50 mCi behandelt werden. Patienten mit Neuroblastom können mit einer Dosis von 50 mCi mit oder ohne gespeicherte Stammzellen behandelt werden.
Betreff-Ausschlusskriterien:
- Patienten mit obstruktivem oder symptomatischem kommunizierendem Hydrozephalus.
- Patienten mit einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Infektion.
- Schwangere Patientinnen: Schwangere sind aus Angst vor einer Gefährdung des Fötus ausgeschlossen. Daher ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, und während des Studienzeitraums ist eine angemessene Verhütung erforderlich.
- Patienten, die weniger als 3 Wochen vor Beginn dieses Protokolls eine kraniale oder spinale Bestrahlung erhalten haben.
- Patienten, die weniger als 3 Wochen vor Beginn dieses Protokolls eine systemische Chemotherapie (ohne Kortikosteroide) erhalten haben.
- Schwere schwere Organtoxizität. Insbesondere sollten die Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- und Magen-Darm-Toxizität alle weniger als Grad 2 betragen. Patienten mit stabilen neurologischen Defiziten (aufgrund ihres Hirntumors) sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit einem Hörverlust von <= 3 sind nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von intrathekalem 131I-8H9.
Um die MTD zu ermitteln, wird ein Dosiseskalationsschema angewendet, bei dem Patienten in Kohorten von 3 bei jeder Dosisstufe von 10 mCi bis 60 mCi und einer Kohorte von 6 bei jeder Dosisstufe von 70 mCi bis 100 mCi aufgenommen werden.
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Den Patienten werden in Woche 1 eines 5-wöchigen Zyklus 2 mCi 131I-Omburtamab intrathekal injiziert.
Die in dieser Studie verwendete Dosis beträgt 50 mCi 131IOmburtamab (durchschnittlich 5 mCi/mg Omburtamab bei einer Dosis von 50 mCi), die jedem Patienten in Woche 2 eines 5-wöchigen Zyklus verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Toxizitäten auftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung von Patienten mit behandlungsbedingten Toxizitäten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kramer K, Pandit-Taskar N, Kushner BH, Zanzonico P, Humm JL, Tomlinson U, Donzelli M, Wolden SL, Haque S, Dunkel I, Souweidane MM, Greenfield JP, Tickoo S, Lewis JS, Lyashchenko SK, Carrasquillo JA, Chu B, Horan C, Larson SM, Cheung NV, Modak S. Phase 1 study of intraventricular 131I-omburtamab targeting B7H3 (CD276)-expressing CNS malignancies. J Hematol Oncol. 2022 Nov 12;15(1):165. doi: 10.1186/s13045-022-01383-4.
- Yerrabelli RS, He P, Fung EK, Kramer K, Zanzonico PB, Humm JL, Guo H, Pandit-Taskar N, Larson SM, Cheung NV. IntraOmmaya compartmental radioimmunotherapy using 131I-omburtamab-pharmacokinetic modeling to optimize therapeutic index. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1166-1177. doi: 10.1007/s00259-020-05050-z. Epub 2020 Oct 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierender Hirntumor bei Erwachsenen
- erwachsenes Medulloblastom
- zuvor behandeltes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- disseminiertes Neuroblastom
- rezidivierendes Neuroblastom
- Weichteilsarkom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierendes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
- erwachsenes Rhabdomyosarkom
- atypischer teratoider/rhabdoider Tumor im Kindesalter
- metastasierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- rezidivierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- metastasierendes Osteosarkom
- rezidivierendes Osteosarkom
- metastasierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter
- desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor im Kindesalter
- leptomeningeale Metastasen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Sarkom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neuroblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Jod
- Cadexomer Jod
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-133
- MSKCC-03133 (Andere Kennung: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
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