- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00089245
Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento di pazienti con tumore refrattario, ricorrente o avanzato del sistema nervoso centrale o leptomeningeo
18 dicembre 2023 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics
Studio di fase I sulla radioimmunoterapia intratecale utilizzando I-8H9 per il sistema nervoso centrale/neoplasie leptomeningee
Lo scopo di questo studio è trovare una dose sicura di un nuovo medicinale chiamato anticorpo 8H9.
Gli anticorpi sono prodotti dall'organismo per combattere le infezioni e, in alcuni casi, per combattere i tumori.
L'anticorpo 8H9 è prodotto dai topi e può attaccare molti tipi di tumori.
All'anticorpo 8H9 può essere attaccata una dose di radiazioni chiamata 131-I.
131I-8H9 è stato somministrato in vena ai pazienti per trovare cellule tumorali.
Questo è il primo studio che utilizza 131I-8H9 nel fluido nella colonna vertebrale per uccidere le cellule tumorali.
131-I è un isotopo che emette beta ampiamente utilizzato per terapie mirate alle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una fase di studio in cui lo scopo è trovare una dose sicura di un nuovo medicinale chiamato anticorpo 8H9.
Gli anticorpi vengono prodotti dall’organismo per combattere le infezioni e, in alcuni casi, per combattere i tumori.
L'anticorpo 8H9 è prodotto dai topi e può attaccare molti tipi di tumori.
All'anticorpo 8H9 può essere associata una dose di radiazioni chiamata 131-I.
131I-8H9 è stato somministrato in vena ai pazienti per trovare cellule tumorali.
Questo è il primo studio che utilizza 131I-8H9 nel fluido della colonna vertebrale per uccidere le cellule tumorali.
131-I è un isotopo che emette beta ampiamente utilizzato per terapie mirate alle radiazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto:
- I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno noto per essere 8H9 reattivo. L'espressione di 8H9 deve essere confermata mediante colorazione immunoistochimica del tumore e valutata dal Dipartimento di Patologia o mediante immunofluorescenza del midollo osseo, ad eccezione dei pazienti con conferma di neuroblastoma.
- I pazienti devono avere una malattia del SNC/leptomeningea refrattaria alle terapie convenzionali o per la quale non esiste una terapia convenzionale OPPURE un tumore cerebrale ricorrente con una predilezione per la disseminazione leptomeningea (medulloblastoma, PNET, tumore rabdoide).
- I pazienti non devono avere esami neurologici in rapida progressione o deterioramento.
- I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/ul e una conta piastrinica > 50.000/ul.
- I pazienti possono avere tumori maligni attivi al di fuori del sistema nervoso centrale.
- Sono ammessi sia pazienti pediatrici che adulti di qualsiasi età.
- I pazienti o un tutore legale firmeranno un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e ottenuto dal preside o da un co-sperimentatore prima dell'ingresso del paziente. I minorenni forniranno il consenso.
- I pazienti con cellule staminali conservate saranno trattati alla dose crescente mentre i pazienti senza cellule staminali saranno trattati alla dose di 50 mCi. I pazienti con neuroblastoma possono essere trattati alla dose di 50 mCi con o senza cellule staminali immagazzinate.
Criteri di esclusione del soggetto:
- Pazienti con idrocefalo comunicante ostruttivo o sintomatico.
- Pazienti con un'infezione pericolosa per la vita incontrollata.
- Pazienti in gravidanza: le donne in gravidanza sono escluse per timore di pericolo per il feto. Pertanto è richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile ed è richiesta un'appropriata contraccezione durante il periodo di studio.
- Pazienti che hanno ricevuto irradiazione cranica o spinale meno di 3 settimane prima dell'inizio di questo protocollo.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica (corticosteroidi non inclusi) meno di 3 settimane prima dell'inizio di questo protocollo.
- Tossicità grave degli organi principali. In particolare, la tossicità del sistema renale, cardiaco, epatico, polmonare e gastrointestinale dovrebbe essere inferiore al grado 2. I pazienti con deficit neurologici stabili (a causa del loro tumore al cervello) non sono esclusi. I pazienti con perdita dell'udito <= 3 non sono esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati
Si tratta di uno studio di Fase I progettato per valutare la dose massima tollerata (MTD) di 131I-8H9 intratecale.
Per trovare la MTD, verrà impiegato uno schema di incremento della dose con i pazienti che entreranno in coorti di 3 per ciascun livello di dose da 10 mCi a 60 mCi e una coorte di 6 per ciascun livello di dose da 70 mCi a 100 mCi.
|
Ai pazienti verrà iniettato, per via intratecale, 2 mCi 131I-Omburtamab durante la settimana 1 di un ciclo di 5 settimane.
La dose utilizzata in questo studio è 50 mCi 131IOmburtamab, (in media 5 mCi/mg Omburtamab alla dose di 50 mCi) che verrà somministrato a ciascun paziente durante la settimana 2 di un ciclo di 5 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che presentano tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione del paziente con tossicità correlate al trattamento
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kramer K, Pandit-Taskar N, Kushner BH, Zanzonico P, Humm JL, Tomlinson U, Donzelli M, Wolden SL, Haque S, Dunkel I, Souweidane MM, Greenfield JP, Tickoo S, Lewis JS, Lyashchenko SK, Carrasquillo JA, Chu B, Horan C, Larson SM, Cheung NV, Modak S. Phase 1 study of intraventricular 131I-omburtamab targeting B7H3 (CD276)-expressing CNS malignancies. J Hematol Oncol. 2022 Nov 12;15(1):165. doi: 10.1186/s13045-022-01383-4.
- Yerrabelli RS, He P, Fung EK, Kramer K, Zanzonico PB, Humm JL, Guo H, Pandit-Taskar N, Larson SM, Cheung NV. IntraOmmaya compartmental radioimmunotherapy using 131I-omburtamab-pharmacokinetic modeling to optimize therapeutic index. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1166-1177. doi: 10.1007/s00259-020-05050-z. Epub 2020 Oct 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2004
Primo Inserito (Stimato)
5 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- medulloblastoma adulto
- rabdomiosarcoma infantile precedentemente trattato
- rabdomiosarcoma infantile ricorrente
- neuroblastoma disseminato
- neuroblastoma ricorrente
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio IV
- sarcoma ricorrente dei tessuti molli dell'adulto
- rabdomiosarcoma adulto
- tumore teratoide/rabdoide atipico infantile
- sarcoma di Ewing metastatico/tumore neuroectodermico primitivo periferico
- sarcoma di Ewing ricorrente/tumore neuroectodermico primitivo periferico
- osteosarcoma metastatico
- osteosarcoma ricorrente
- sarcoma infantile metastatico dei tessuti molli
- sarcoma infantile ricorrente dei tessuti molli
- medulloblastoma infantile ricorrente
- tumore desmoplastico infantile a piccole cellule rotonde
- metastasi leptomeningee
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Sarcoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neuroblastoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Iodio
- Cadexomer iodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-133
- MSKCC-03133 (Altro identificatore: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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