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Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento di pazienti con tumore refrattario, ricorrente o avanzato del sistema nervoso centrale o leptomeningeo

18 dicembre 2023 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics

Studio di fase I sulla radioimmunoterapia intratecale utilizzando I-8H9 per il sistema nervoso centrale/neoplasie leptomeningee

Lo scopo di questo studio è trovare una dose sicura di un nuovo medicinale chiamato anticorpo 8H9. Gli anticorpi sono prodotti dall'organismo per combattere le infezioni e, in alcuni casi, per combattere i tumori. L'anticorpo 8H9 è prodotto dai topi e può attaccare molti tipi di tumori. All'anticorpo 8H9 può essere attaccata una dose di radiazioni chiamata 131-I. 131I-8H9 è stato somministrato in vena ai pazienti per trovare cellule tumorali. Questo è il primo studio che utilizza 131I-8H9 nel fluido nella colonna vertebrale per uccidere le cellule tumorali. 131-I è un isotopo che emette beta ampiamente utilizzato per terapie mirate alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa è una fase di studio in cui lo scopo è trovare una dose sicura di un nuovo medicinale chiamato anticorpo 8H9. Gli anticorpi vengono prodotti dall’organismo per combattere le infezioni e, in alcuni casi, per combattere i tumori. L'anticorpo 8H9 è prodotto dai topi e può attaccare molti tipi di tumori. All'anticorpo 8H9 può essere associata una dose di radiazioni chiamata 131-I. 131I-8H9 è stato somministrato in vena ai pazienti per trovare cellule tumorali. Questo è il primo studio che utilizza 131I-8H9 nel fluido della colonna vertebrale per uccidere le cellule tumorali. 131-I è un isotopo che emette beta ampiamente utilizzato per terapie mirate alle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del soggetto:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno noto per essere 8H9 reattivo. L'espressione di 8H9 deve essere confermata mediante colorazione immunoistochimica del tumore e valutata dal Dipartimento di Patologia o mediante immunofluorescenza del midollo osseo, ad eccezione dei pazienti con conferma di neuroblastoma.
  • I pazienti devono avere una malattia del SNC/leptomeningea refrattaria alle terapie convenzionali o per la quale non esiste una terapia convenzionale OPPURE un tumore cerebrale ricorrente con una predilezione per la disseminazione leptomeningea (medulloblastoma, PNET, tumore rabdoide).
  • I pazienti non devono avere esami neurologici in rapida progressione o deterioramento.
  • I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/ul e una conta piastrinica > 50.000/ul.
  • I pazienti possono avere tumori maligni attivi al di fuori del sistema nervoso centrale.
  • Sono ammessi sia pazienti pediatrici che adulti di qualsiasi età.
  • I pazienti o un tutore legale firmeranno un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e ottenuto dal preside o da un co-sperimentatore prima dell'ingresso del paziente. I minorenni forniranno il consenso.
  • I pazienti con cellule staminali conservate saranno trattati alla dose crescente mentre i pazienti senza cellule staminali saranno trattati alla dose di 50 mCi. I pazienti con neuroblastoma possono essere trattati alla dose di 50 mCi con o senza cellule staminali immagazzinate.

Criteri di esclusione del soggetto:

  • Pazienti con idrocefalo comunicante ostruttivo o sintomatico.
  • Pazienti con un'infezione pericolosa per la vita incontrollata.
  • Pazienti in gravidanza: le donne in gravidanza sono escluse per timore di pericolo per il feto. Pertanto è richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile ed è richiesta un'appropriata contraccezione durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto irradiazione cranica o spinale meno di 3 settimane prima dell'inizio di questo protocollo.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica (corticosteroidi non inclusi) meno di 3 settimane prima dell'inizio di questo protocollo.
  • Tossicità grave degli organi principali. In particolare, la tossicità del sistema renale, cardiaco, epatico, polmonare e gastrointestinale dovrebbe essere inferiore al grado 2. I pazienti con deficit neurologici stabili (a causa del loro tumore al cervello) non sono esclusi. I pazienti con perdita dell'udito <= 3 non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati
Si tratta di uno studio di Fase I progettato per valutare la dose massima tollerata (MTD) di 131I-8H9 intratecale. Per trovare la MTD, verrà impiegato uno schema di incremento della dose con i pazienti che entreranno in coorti di 3 per ciascun livello di dose da 10 mCi a 60 mCi e una coorte di 6 per ciascun livello di dose da 70 mCi a 100 mCi.
Ai pazienti verrà iniettato, per via intratecale, 2 mCi 131I-Omburtamab durante la settimana 1 di un ciclo di 5 settimane.
La dose utilizzata in questo studio è 50 mCi 131IOmburtamab, (in media 5 mCi/mg Omburtamab alla dose di 50 mCi) che verrà somministrato a ciascun paziente durante la settimana 2 di un ciclo di 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del paziente con tossicità correlate al trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Altro identificatore: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iodio I 131 MOAB 8H9

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