Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s refrakterním, recidivujícím nebo pokročilým karcinomem CNS nebo leptomeningeálním karcinomem

18. prosince 2023 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Studie fáze I intratekální radioimunoterapie s použitím I-8H9 pro centrální nervový systém/Leptomeningeální novotvary

Účelem této studie je najít bezpečnou dávku nového léku zvaného protilátka 8H9. Protilátky si tělo vytváří pro boj s infekcemi a v některých případech pro boj s nádory. Protilátku 8H9 tvoří myši a může napadnout mnoho druhů nádorů. Protilátka 8H9 může mít k sobě připojenou dávku záření nazývanou 131-I. 131I-8H9 byl podáván pacientům do žíly, aby našli rakovinné buňky. Toto je první studie využívající 131I-8H9 v tekutině v páteři k zabíjení rakovinných buněk. 131-I je izotop emitující beta, který se široce používá pro radiaci cílené terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I, jejímž účelem je najít bezpečnou dávku nového léku zvaného protilátka 8H9. Protilátky si tělo vytváří pro boj s infekcemi a v některých případech pro boj s nádory. Protilátku 8H9 tvoří myši a může napadnout mnoho druhů nádorů. Protilátka 8H9 může mít připojenou dávku záření nazývanou 131-I. 131I-8H9 byl podáván pacientům do žíly, aby našli rakovinné buňky. Toto je první studie využívající 131I-8H9 v tekutině v páteři k zabíjení rakovinných buněk. 131-I je izotop emitující beta, který se široce používá pro radiaci cílené terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu malignity, o které je známo, že je 8H9 reaktivní. Exprese 8H9 musí být potvrzena imunohistochemickým barvením nádoru a hodnocena patologickým oddělením nebo imunofluorescencí kostní dřeně s výjimkou pacientů s potvrzeným neuroblastomem.
  • Pacienti musí mít CNS/leptomeningeální onemocnění, které je refrakterní na konvenční terapie nebo pro které neexistuje konvenční terapie, NEBO recidivující mozkové nádory s predilekcí k leptomeningeální diseminaci (meduloblastom, PNET, rhabdoidní tumor).
  • Pacienti nesmí mít žádné rychle progredující nebo zhoršující se neurologické vyšetření.
  • Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul a počet krevních destiček > 50 000/ul.
  • Pacienti mohou mít aktivní malignitu mimo centrální nervový systém.
  • Způsobilí jsou dětští i dospělí pacienti jakéhokoli věku.
  • Pacienti nebo zákonný zástupce podepíší informovaný souhlas schválený IRB a získaný vedoucím nebo spoluřešitelem před vstupem pacienta. Nezletilí poskytnou souhlas.
  • Pacienti s uloženými kmenovými buňkami budou léčeni eskalující dávkou, zatímco pacienti bez kmenových buněk budou léčeni dávkou 50 mCi. Pacienti s neuroblastomem mohou být léčeni dávkou 50 mCi s nebo bez uložených kmenových buněk.

Kritéria vyloučení předmětu:

  • Pacienti s obstrukčním nebo symptomatickým komunikujícím hydrocefalem.
  • Pacienti s nekontrolovanou život ohrožující infekcí.
  • Těhotné pacientky: Těhotné ženy jsou vyloučeny ze strachu z ohrožení plodu. Proto je u všech žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test a během období studie je vyžadována vhodná antikoncepce.
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování lebky nebo páteře méně než 3 týdny před zahájením tohoto protokolu.
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou chemoterapii (kortikosteroidy nejsou zahrnuty) méně než 3 týdny před zahájením tohoto protokolu.
  • Závažná toxicita pro hlavní orgány. Konkrétně renální, kardiální, jaterní, plicní a gastrointestinální toxicita by všechny měly být nižší než stupeň 2. Pacienti se stabilním neurologickým deficitem (kvůli jejich nádoru na mozku) nejsou vyloučeni. Pacienti s <= 3 ztrátami sluchu nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami
Toto je studie fáze I navržená k vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD) intratekálního 131I-8H9. Za účelem nalezení MTD bude použito schéma eskalace dávky s pacienty vstupujícími do kohort po 3 při každé dávkové hladině od 10 mCi do 60 mCi a kohortě po 6 při každé dávkové hladině od 70 mCi do 100 mCi.
Lék: Jód I 131 MOAB 8H9
Pacientům budou intratekálně injikovány 2 mCi 131I-Omburtamab během 1. týdne 5týdenního cyklu.
Lék: Jód I 131 MOAB 8H9
Dávka použitá v této studii je 50 mCi 131IOmburtamab (v průměru 5 mCi/mg omburtamabu při dávce 50 mCi), která bude podávána každému pacientovi během týdne 2 pětitýdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají toxicitu související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Hodnocení pacienta s toxicitou související s léčbou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y-mAbs Therapeutics

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jód I 131 MOAB 8H9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit