- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00089245
Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con cáncer del SNC o leptomeníngeo refractario, recurrente o avanzado
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Y-mAbs Therapeutics
Estudio de fase I de radioinmunoterapia intratecal con I-8H9 para el sistema nervioso central/neoplasias leptomeníngeas
El propósito de este estudio es encontrar una dosis segura de un nuevo medicamento llamado anticuerpo 8H9.
El cuerpo produce anticuerpos para combatir infecciones y, en algunos casos, para combatir tumores.
El anticuerpo 8H9 es producido por ratones y puede atacar muchos tipos de tumores.
El anticuerpo 8H9 puede tener una dosis de radiación adherida llamada 131-I.
Se ha administrado 131I-8H9 en la vena a pacientes para encontrar células cancerosas.
Este es el primer estudio que utiliza 131I-8H9 en el líquido de la columna para eliminar las células cancerosas.
El 131-I es un isótopo emisor de beta que se utiliza ampliamente para las terapias dirigidas a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, donde el propósito es encontrar una dosis segura de un nuevo medicamento llamado anticuerpo 8H9.
El cuerpo produce anticuerpos para combatir infecciones y, en algunos casos, para combatir tumores.
El anticuerpo 8H9 lo producen ratones y puede atacar muchos tipos de tumores.
El anticuerpo 8H9 puede tener una dosis de radiación adherida llamada 131-I.
Se ha administrado 131I-8H9 en vena a pacientes para encontrar células cancerosas.
Este es el primer estudio que utiliza 131I-8H9 en el líquido de la columna para matar células cancerosas.
El 131-I es un isótopo emisor de beta que se utiliza ampliamente en terapias dirigidas a la radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de una neoplasia maligna que se sepa que es reactiva al 8H9. La expresión de 8H9 debe ser confirmada por tinción inmunohistoquímica del tumor y evaluada por el Departamento de Patología o por inmunofluorescencia de la médula ósea, excepto en pacientes con neuroblastoma confirmado.
- Los pacientes deben tener una enfermedad del SNC/leptomeníngea refractaria a las terapias convencionales o para la cual no existe una terapia convencional O tumores cerebrales recurrentes con predilección por la diseminación leptomeníngea (meduloblastoma, PNET, tumor rabdoide).
- Los pacientes no deben tener un examen neurológico que progrese o se deteriore rápidamente.
- Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/ul y un recuento de plaquetas > 50.000/ul.
- Los pacientes pueden tener malignidad activa fuera del sistema nervioso central.
- Tanto los pacientes pediátricos como los adultos de cualquier edad son elegibles.
- Los pacientes o un tutor legal firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y obtenido por el director o un coinvestigador antes del ingreso del paciente. Los menores de edad prestarán su consentimiento.
- Los pacientes con células madre almacenadas serán tratados con la dosis creciente, mientras que los pacientes sin células madre serán tratados con la dosis de 50 mCi. Los pacientes con neuroblastoma pueden tratarse con la dosis de 50 mCi con o sin células madre almacenadas.
Criterios de exclusión de materias:
- Pacientes con hidrocefalia comunicante obstructiva o sintomática.
- Pacientes con una infección potencialmente mortal no controlada.
- Pacientes embarazadas: Las mujeres embarazadas están excluidas por temor al peligro para el feto. Por lo tanto, se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil y se requiere un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio.
- Pacientes que hayan recibido irradiación craneal o espinal menos de 3 semanas antes del inicio de este protocolo.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia sistémica (no se incluyen los corticoides) menos de 3 semanas antes del inicio de este protocolo.
- Toxicidad grave en órganos importantes. Específicamente, la toxicidad del sistema renal, cardíaco, hepático, pulmonar y gastrointestinal debe ser inferior al grado 2. No se excluyen los pacientes con deficiencias neurológicas estables (debido a su tumor cerebral). No se excluyen los pacientes con pérdida auditiva <= 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados
Este es un ensayo de fase I diseñado para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de 131I-8H9 intratecal.
Para encontrar la MTD, se empleará un esquema de aumento de dosis con pacientes ingresando en cohortes de 3 en cada nivel de dosis de 10 mCi a 60 mCi y una cohorte de 6 en cada nivel de dosis de 70 mCi a 100 mCi.
|
A los pacientes se les inyectará, por vía intratecal, 2 mCi de 131I-Omburtamab durante la semana 1 de un ciclo de 5 semanas.
La dosis utilizada en este estudio es de 50 mCi de 131IOmburtamab (con un promedio de 5 mCi/mg de Omburtamab a una dosis de 50 mCi) que se administrará a cada paciente durante la semana 2 de un ciclo de 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tienen toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del paciente con toxicidades relacionadas con el tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kramer K, Pandit-Taskar N, Kushner BH, Zanzonico P, Humm JL, Tomlinson U, Donzelli M, Wolden SL, Haque S, Dunkel I, Souweidane MM, Greenfield JP, Tickoo S, Lewis JS, Lyashchenko SK, Carrasquillo JA, Chu B, Horan C, Larson SM, Cheung NV, Modak S. Phase 1 study of intraventricular 131I-omburtamab targeting B7H3 (CD276)-expressing CNS malignancies. J Hematol Oncol. 2022 Nov 12;15(1):165. doi: 10.1186/s13045-022-01383-4.
- Yerrabelli RS, He P, Fung EK, Kramer K, Zanzonico PB, Humm JL, Guo H, Pandit-Taskar N, Larson SM, Cheung NV. IntraOmmaya compartmental radioimmunotherapy using 131I-omburtamab-pharmacokinetic modeling to optimize therapeutic index. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1166-1177. doi: 10.1007/s00259-020-05050-z. Epub 2020 Oct 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor cerebral adulto recurrente
- meduloblastoma adulto
- rabdomiosarcoma infantil previamente tratado
- Rabdomiosarcoma infantil recurrente
- neuroblastoma diseminado
- neuroblastoma recurrente
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- rabdomiosarcoma del adulto
- tumor teratoideo/rabdoideo atípico infantil
- sarcoma de Ewing metastásico/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- sarcoma de Ewing recurrente/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteosarcoma metastásico
- osteosarcoma recurrente
- sarcoma de tejido blando infantil metastásico
- sarcoma de tejido blando infantil recurrente
- meduloblastoma infantil recurrente
- tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas infantil
- metástasis leptomeníngeas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Sarcoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Yodo
- Yodo cadexómero
Otros números de identificación del estudio
- 03-133
- MSKCC-03133 (Otro identificador: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .