Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados en el tratamiento de pacientes con cáncer del SNC o leptomeníngeo refractario, recurrente o avanzado

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Y-mAbs Therapeutics

Estudio de fase I de radioinmunoterapia intratecal con I-8H9 para el sistema nervioso central/neoplasias leptomeníngeas

El propósito de este estudio es encontrar una dosis segura de un nuevo medicamento llamado anticuerpo 8H9. El cuerpo produce anticuerpos para combatir infecciones y, en algunos casos, para combatir tumores. El anticuerpo 8H9 es producido por ratones y puede atacar muchos tipos de tumores. El anticuerpo 8H9 puede tener una dosis de radiación adherida llamada 131-I. Se ha administrado 131I-8H9 en la vena a pacientes para encontrar células cancerosas. Este es el primer estudio que utiliza 131I-8H9 en el líquido de la columna para eliminar las células cancerosas. El 131-I es un isótopo emisor de beta que se utiliza ampliamente para las terapias dirigidas a la radiación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, donde el propósito es encontrar una dosis segura de un nuevo medicamento llamado anticuerpo 8H9. El cuerpo produce anticuerpos para combatir infecciones y, en algunos casos, para combatir tumores. El anticuerpo 8H9 lo producen ratones y puede atacar muchos tipos de tumores. El anticuerpo 8H9 puede tener una dosis de radiación adherida llamada 131-I. Se ha administrado 131I-8H9 en vena a pacientes para encontrar células cancerosas. Este es el primer estudio que utiliza 131I-8H9 en el líquido de la columna para matar células cancerosas. El 131-I es un isótopo emisor de beta que se utiliza ampliamente en terapias dirigidas a la radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de una neoplasia maligna que se sepa que es reactiva al 8H9. La expresión de 8H9 debe ser confirmada por tinción inmunohistoquímica del tumor y evaluada por el Departamento de Patología o por inmunofluorescencia de la médula ósea, excepto en pacientes con neuroblastoma confirmado.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad del SNC/leptomeníngea refractaria a las terapias convencionales o para la cual no existe una terapia convencional O tumores cerebrales recurrentes con predilección por la diseminación leptomeníngea (meduloblastoma, PNET, tumor rabdoide).
  • Los pacientes no deben tener un examen neurológico que progrese o se deteriore rápidamente.
  • Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/ul y un recuento de plaquetas > 50.000/ul.
  • Los pacientes pueden tener malignidad activa fuera del sistema nervioso central.
  • Tanto los pacientes pediátricos como los adultos de cualquier edad son elegibles.
  • Los pacientes o un tutor legal firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y obtenido por el director o un coinvestigador antes del ingreso del paciente. Los menores de edad prestarán su consentimiento.
  • Los pacientes con células madre almacenadas serán tratados con la dosis creciente, mientras que los pacientes sin células madre serán tratados con la dosis de 50 mCi. Los pacientes con neuroblastoma pueden tratarse con la dosis de 50 mCi con o sin células madre almacenadas.

Criterios de exclusión de materias:

  • Pacientes con hidrocefalia comunicante obstructiva o sintomática.
  • Pacientes con una infección potencialmente mortal no controlada.
  • Pacientes embarazadas: Las mujeres embarazadas están excluidas por temor al peligro para el feto. Por lo tanto, se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil y se requiere un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio.
  • Pacientes que hayan recibido irradiación craneal o espinal menos de 3 semanas antes del inicio de este protocolo.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia sistémica (no se incluyen los corticoides) menos de 3 semanas antes del inicio de este protocolo.
  • Toxicidad grave en órganos importantes. Específicamente, la toxicidad del sistema renal, cardíaco, hepático, pulmonar y gastrointestinal debe ser inferior al grado 2. No se excluyen los pacientes con deficiencias neurológicas estables (debido a su tumor cerebral). No se excluyen los pacientes con pérdida auditiva <= 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados
Este es un ensayo de fase I diseñado para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de 131I-8H9 intratecal. Para encontrar la MTD, se empleará un esquema de aumento de dosis con pacientes ingresando en cohortes de 3 en cada nivel de dosis de 10 mCi a 60 mCi y una cohorte de 6 en cada nivel de dosis de 70 mCi a 100 mCi.
A los pacientes se les inyectará, por vía intratecal, 2 mCi de 131I-Omburtamab durante la semana 1 de un ciclo de 5 semanas.
La dosis utilizada en este estudio es de 50 mCi de 131IOmburtamab (con un promedio de 5 mCi/mg de Omburtamab a una dosis de 50 mCi) que se administrará a cada paciente durante la semana 2 de un ciclo de 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tienen toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del paciente con toxicidades relacionadas con el tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Otro identificador: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir