Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами с радиоактивной меткой при лечении пациентов с рефрактерным, рецидивирующим или прогрессирующим раком ЦНС или лептоменингеальным раком

18 декабря 2023 г. обновлено: Y-mAbs Therapeutics

Фаза I исследования интратекальной радиоиммунотерапии с использованием I-8H9 для центральной нервной системы / лептоменингеальных новообразований

Цель этого исследования — найти безопасную дозу нового лекарства под названием антитело 8H9. Антитела вырабатываются организмом для борьбы с инфекциями и, в некоторых случаях, для борьбы с опухолями. Антитело 8H9 вырабатывается мышами и может атаковать многие виды опухолей. Антитело 8H9 может иметь связанную с ним дозу радиации, называемую 131-I. 131I-8H9 вводили пациентам внутривенно для обнаружения раковых клеток. Это первое исследование с использованием 131I-8H9 в спинномозговой жидкости для уничтожения раковых клеток. 131-I представляет собой бета-излучающий изотоп, широко используемый для лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первая фаза исследования, цель которой — найти безопасную дозу нового лекарства под названием антитело 8H9. Антитела вырабатываются организмом для борьбы с инфекциями, а в некоторых случаях и для борьбы с опухолями. Антитело 8H9 вырабатывается мышами и может атаковать многие виды опухолей. К антителу 8H9 может быть прикреплена доза радиации, называемая 131-I. 131I-8H9 вводили в вену пациентам для обнаружения раковых клеток. Это первое исследование использования 131I-8H9 в жидкости позвоночника для уничтожения раковых клеток. 131-I — это бета-излучающий изотоп, широко используемый для лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения предмета:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз злокачественного новообразования, о котором известно, что оно реактивно по отношению к 8H9. Экспрессия 8H9 должна быть подтверждена иммуногистохимическим окрашиванием опухоли и оценена в отделении патологии или иммунофлуоресценцией костного мозга, за исключением пациентов с подтвержденной нейробластомой.
  • Пациенты должны иметь заболевание ЦНС/лептоменингеальное заболевание, которое не поддается традиционным методам лечения или для которого не существует традиционного лечения, ИЛИ рецидивирующие опухоли головного мозга со склонностью к лептоменингеальной диссеминации (медуллобластома, ПНЭО, рабдоидная опухоль).
  • У пациентов не должно быть быстро прогрессирующего или ухудшающегося неврологического обследования.
  • Пациенты должны иметь абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл и количество тромбоцитов > 50 000/мкл.
  • У пациентов может быть активное злокачественное новообразование за пределами центральной нервной системы.
  • Право на участие имеют как педиатрические, так и взрослые пациенты любого возраста.
  • Пациенты или законный опекун должны подписать форму информированного согласия, утвержденную ЭСО и полученную руководителем или соисследователем до поступления пациента. Несовершеннолетние дадут согласие.
  • Пациенты с сохраненными стволовыми клетками будут получать лечение в возрастающей дозе, а пациенты без стволовых клеток будут получать лечение в дозе 50 мКи. Пациентов с нейробластомой можно лечить дозой 50 мКи с сохраненными стволовыми клетками или без них.

Критерии исключения субъекта:

  • Пациенты с обструктивной или симптоматической сообщающейся гидроцефалией.
  • Пациенты с неконтролируемой опасной для жизни инфекцией.
  • Пациенты, которые беременны: Беременные женщины исключены из-за опасения опасности для плода. Поэтому отрицательный тест на беременность обязателен для всех женщин детородного возраста, а в период исследования требуется соответствующая контрацепция.
  • Пациенты, получившие краниальное или спинальное облучение менее чем за 3 недели до начала этого протокола.
  • Пациенты, получившие системную химиотерапию (кортикостероиды не включены) менее чем за 3 недели до начала этого протокола.
  • Тяжелая органная токсичность. В частности, токсичность для почек, сердца, печени, легких и желудочно-кишечного тракта должна быть ниже степени 2. Пациенты со стабильным неврологическим дефицитом (из-за опухоли головного мозга) не исключаются. Пациенты с потерей слуха <= 3 не исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия радиоактивно меченными моноклональными антителами
Это исследование фазы I, предназначенное для оценки максимально переносимой дозы (MTD) интратекального 131I-8H9. Чтобы найти MTD, будет использоваться схема повышения дозы: пациенты будут разделены на группы по 3 человека на каждом уровне дозы от 10 мКи до 60 мКи и на группу из 6 человек на каждом уровне дозы от 70 мКи до 100 мКи.
Лекарство: Йод I 131 МОАВ 8H9
Пациентам будут интратекально вводить 2 мКи 131I-омбуртамаба в течение 1-й недели 5-недельного цикла.
Лекарство: Йод I 131 МОАВ 8H9
Доза, используемая в этом исследовании, составляет 50 мКи 131IO мбуртамаба (в среднем 5 мКи/мг омбуртамаба при дозе 50 мКи), которую вводят каждому пациенту в течение 2-й недели 5-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 2 года
Оценка пациента с токсичностью, связанной с лечением
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Y-mAbs Therapeutics

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Другой идентификатор: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться