Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonalt antistoffterapi ved behandling av pasienter med refraktær, tilbakevendende eller avansert CNS eller Leptomeningeal kreft

18. desember 2023 oppdatert av: Y-mAbs Therapeutics

Fase I-studie av intratekal radioimmunterapi ved bruk av I-8H9 for sentralnervesystemet/leptomeningeale neoplasmer

Hensikten med denne studien er å finne en sikker dose av en ny medisin kalt antistoff 8H9. Antistoffer lages av kroppen for å bekjempe infeksjoner og i noen tilfeller for å bekjempe svulster. Antistoffet 8H9 er laget av mus og kan angripe mange typer svulster. 8H9-antistoff kan ha en strålingsdose knyttet til seg kalt 131-I. 131I-8H9 har blitt gitt i venen til pasienter for å finne kreftceller. Dette er den første studien som bruker 131I-8H9 i væsken i ryggraden for å drepe kreftceller. 131-I er en beta-emitterende isotop som brukes mye for strålemålrettede terapier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie, hvor hensikten er å finne en sikker dose av en ny medisin kalt antistoff 8H9. Antistoffer lages av kroppen for å bekjempe infeksjoner og i noen tilfeller for å bekjempe svulster. Antistoffet 8H9 er laget av mus og kan angripe mange typer svulster. 8H9-antistoff kan ha en strålingsdose knyttet til seg kalt 131-I. 131I-8H9 har blitt gitt i venen til pasienter for å finne kreftceller. Dette er den første studien som bruker 131I-8H9 i væsken i ryggraden for å drepe kreftceller. 131-I er en beta-emitterende isotop som brukes mye for strålemålrettede terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av en malignitet som er kjent for å være 8H9-reaktiv. 8H9-ekspresjon må bekreftes ved immunhistokjemisk farging av tumor og vurderes av patologisk avdeling eller ved immunfluorescens av benmarg bortsett fra pasienter som er bekreftet å ha nevroblastom.
  • Pasienter må ha CNS/leptomeningeal sykdom som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling eller som det ikke finnes konvensjonell behandling for ELLER en tilbakevendende hjernesvulst med en forkjærlighet for leptomeningeal spredning (medulloblastom, PNET, rhabdoid tumor).
  • Pasienter må ikke ha noen raskt progredierende eller forverrede nevrologisk undersøkelse.
  • Pasienter må ha et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/ul og et blodplatetall > 50 000/ul.
  • Pasienter kan ha aktiv malignitet utenfor sentralnervesystemet.
  • Både pediatriske og voksne pasienter i alle aldre er kvalifisert.
  • Pasienter eller en juridisk verge vil signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB og innhentet av rektor eller en medforsker før pasienten går inn. Mindreårige vil gi samtykke.
  • Pasienter med lagrede stamceller vil bli behandlet med den økende dosen, mens pasienter uten stamceller vil bli behandlet med 50 mCi dosen. Nevroblastompasienter kan behandles med dosen 50 mCi med eller uten lagrede stamceller.

Ekskluderingskriterier for emne:

  • Pasienter med obstruktiv eller symptomatisk kommuniserende hydrocephalus.
  • Pasienter med en ukontrollert livstruende infeksjon.
  • Pasienter som er gravide: Gravide kvinner ekskluderes i frykt for fare for fosteret. Derfor er negativ graviditetstest nødvendig for alle kvinner i fertil alder, og passende prevensjon er nødvendig i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som har mottatt kranial- eller spinalbestråling mindre enn 3 uker før starten av denne protokollen.
  • Pasienter som har fått systemisk kjemoterapi (kortikosteroider ikke inkludert) mindre enn 3 uker før starten av denne protokollen.
  • Alvorlig alvorlig organtoksisitet. Spesifikt bør toksisitet på nyre, hjerte, lever, lunge og mage-tarmsystemet alle være mindre enn grad 2. Pasienter med stabile nevrologiske mangler (på grunn av hjernesvulst) ekskluderes ikke. Pasienter med <= 3 hørselstap er ikke ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiomerket monoklonal antistoffterapi
Dette er en fase I-studie designet for å evaluere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av intratekal 131I-8H9. For å finne MTD, vil det bli brukt et doseeskaleringsskjema med pasienter som kommer inn i kohorter på 3 på hvert dosenivå fra 10 mCi til 60 mCi og en kohort på 6 på hvert dosenivå fra 70 mCi til 100 mCi.
Legemiddel: Jod I 131 MOAB 8H9
Pasientene vil bli injisert intratekalt med 2 mCi 131I-Omburtamab i løpet av uke 1 av en 5 ukers syklus.
Legemiddel: Jod I 131 MOAB 8H9
Dosen brukt i denne studien er 50 mCi 131IOmburtamab, (gjennomsnittlig 5 mCi/mg Omburtamab ved 50 mCi dose) som vil bli administrert til hver pasient i løpet av uke 2 av en 5 ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Vurdering av pasient med behandlingsrelaterte toksisiteter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Annen identifikator: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere