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Traitement par anticorps monoclonaux radiomarqués dans le traitement des patients atteints d'un cancer réfractaire, récurrent ou avancé du SNC ou d'un cancer leptoméningé

18 décembre 2023 mis à jour par: Y-mAbs Therapeutics

Étude de phase I sur la radioimmunothérapie intrathécale utilisant l'I-8H9 pour le système nerveux central/les néoplasmes leptoméningés

Le but de cette étude est de trouver une dose sûre d'un nouveau médicament appelé anticorps 8H9. Les anticorps sont fabriqués par le corps pour combattre les infections et, dans certains cas, pour combattre les tumeurs. L'anticorps 8H9 est fabriqué par des souris et peut attaquer de nombreux types de tumeurs. L'anticorps 8H9 peut être associé à une dose de rayonnement appelée 131-I. 131I-8H9 a été administré dans la veine de patients pour trouver des cellules cancéreuses. Il s'agit de la première étude utilisant 131I-8H9 dans le liquide de la colonne vertébrale pour tuer les cellules cancéreuses. 131-I est un isotope émetteur bêta largement utilisé pour les radiothérapies ciblées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, dont le but est de trouver une dose sûre d'un nouveau médicament appelé anticorps 8H9. Les anticorps sont produits par l’organisme pour combattre les infections et, dans certains cas, pour combattre les tumeurs. L'anticorps 8H9 est fabriqué par des souris et peut attaquer de nombreux types de tumeurs. L’anticorps 8H9 peut être associé à une dose de rayonnement appelée 131-I. Le 131I-8H9 a été administré dans les veines des patients pour détecter les cellules cancéreuses. Il s'agit de la première étude utilisant le 131I-8H9 dans le liquide de la colonne vertébrale pour tuer les cellules cancéreuses. Le 131-I est un isotope émetteur bêta largement utilisé pour les thérapies radiologiques ciblées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion du sujet :

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne connue pour être réactive au 8H9. L'expression de 8H9 doit être confirmée par coloration immunohistochimique de la tumeur et évaluée par le service de pathologie ou par immunofluorescence de la moelle osseuse, sauf pour les patients confirmés atteints d'un neuroblastome.
  • Les patients doivent avoir une maladie du SNC/leptoméningée réfractaire aux thérapies conventionnelles ou pour laquelle aucune thérapie conventionnelle n'existe OU une tumeur cérébrale récurrente avec une prédilection pour la dissémination leptoméningée (médulloblastome, PNET, tumeur rhabdoïde).
  • Les patients ne doivent subir aucun examen neurologique évoluant ou se détériorant rapidement.
  • Les patients doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1000/ul et un nombre de plaquettes > 50 000/ul.
  • Les patients peuvent avoir une tumeur maligne active en dehors du système nerveux central.
  • Les patients pédiatriques et adultes de tout âge sont éligibles.
  • Les patients ou un tuteur légal signeront un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et obtenu par le principal ou un co-chercheur avant l'entrée du patient. Les mineurs donneront leur consentement.
  • Les patients avec des cellules souches stockées seront traités à la dose croissante tandis que les patients sans cellules souches seront traités à la dose de 50 mCi. Les patients atteints de neuroblastome peuvent être traités à la dose de 50 mCi avec ou sans cellules souches stockées.

Critères d'exclusion de sujet :

  • Patients atteints d'hydrocéphalie communicante obstructive ou symptomatique.
  • Patients atteints d'une infection potentiellement mortelle non contrôlée.
  • Patientes enceintes : Les femmes enceintes sont exclues par crainte de danger pour le fœtus. Par conséquent, un test de grossesse négatif est requis pour toutes les femmes en âge de procréer et une contraception appropriée est requise pendant la période d'étude.
  • Patients ayant reçu une irradiation crânienne ou rachidienne moins de 3 semaines avant le début de ce protocole.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie systémique (corticoïdes non inclus) moins de 3 semaines avant le début de ce protocole.
  • Toxicité sévère pour les organes majeurs. Plus précisément, les toxicités rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire et gastro-intestinale doivent toutes être inférieures au grade 2. Les patients présentant des déficits neurologiques stables (en raison de leur tumeur cérébrale) ne sont pas exclus. Les patients avec une perte auditive <= 3 ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par anticorps monoclonaux radiomarqués
Il s'agit d'un essai de phase I conçu pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de 131I-8H9 intrathécal. Afin de trouver la MTD, un schéma d'augmentation de dose sera utilisé avec des patients entrant dans des cohortes de 3 à chaque niveau de dose de 10 mCi à 60 mCi et une cohorte de 6 à chaque niveau de dose de 70 mCi à 100 mCi.
Médicament: Iode I 131 MOAB 8H9
Les patients recevront une injection intrathécale de 2 mCi d'131I-Omburtamab au cours de la semaine 1 d'un cycle de 5 semaines.
Médicament: Iode I 131 MOAB 8H9
La dose utilisée dans cette étude est de 50 mCi de 131IOmburtamab (moyenne de 5 mCi/mg d'Omburtamab à une dose de 50 mCi) qui sera administrée à chaque patient au cours de la semaine 2 d'un cycle de 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités liées au traitement
Délai: 2 ans
Évaluation du patient présentant des toxicités liées au traitement
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Y-mAbs Therapeutics

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimé)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Autre identifiant: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

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