Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-ainehoito hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen, uusiutuva tai edennyt keskushermostosyöpä tai leptomeningeaalinen syöpä

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Y-mAbs Therapeutics

Vaiheen I tutkimus intratekaalisesta radioimmunoterapiasta, jossa käytetään I-8H9:ää keskushermoston/leptomeningeaalisten kasvaimien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää turvallinen annos uutta lääkettä nimeltä vasta-aine 8H9. Elimistö valmistaa vasta-aineita infektioita ja joissakin tapauksissa kasvaimia vastaan. Hiiret valmistavat vasta-ainetta 8H9, ja se voi hyökätä monenlaisia ​​kasvaimia vastaan. 8H9-vasta-aineeseen voi liittyä säteilyannos nimeltä 131-I. 131I-8H9:ää on annettu laskimoon potilaille syöpäsolujen löytämiseksi. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään 131I-8H9:ää selkärangan nesteessä syöpäsolujen tappamiseen. 131-I on beetasäteilevä isotooppi, jota käytetään laajalti säteilyyn kohdistetuissa hoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on löytää turvallinen annos uutta lääkettä nimeltä vasta-aine 8H9. Elimistö valmistaa vasta-aineita infektioita ja joissakin tapauksissa kasvaimia vastaan. Hiiret valmistavat vasta-ainetta 8H9, ja se voi hyökätä monenlaisia ​​kasvaimia vastaan. 8H9-vasta-aineeseen voi liittyä säteilyannos nimeltä 131-I. 131I-8H9:ää on annettu laskimoon potilaille syöpäsolujen löytämiseksi. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään 131I-8H9:ää selkärangan nesteessä syöpäsolujen tappamiseen. 131-I on beetasäteilevä isotooppi, jota käytetään laajalti säteilyyn kohdistetuissa hoidoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi 8H9-reaktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta. 8H9:n ilmentyminen on vahvistettava kasvaimen immunohistokemiallisella värjäyksellä ja patologian laitoksen arvioitava tai luuytimen immunofluoresenssilla, paitsi potilailla, joilla on vahvistettu neuroblastooma.
  • Potilailla on oltava keskushermosto-/leptomeningeaalinen sairaus, joka on vastustamaton tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa TAI uusiutuva aivokasvain, jolla on taipumus leptomeningeaaliseen leviämiseen (medulloblastooma, PNET, rabdoidikasvain).
  • Potilaille ei saa tehdä nopeasti etenevää tai huononevaa neurologista tutkimusta.
  • Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava > 1000/ul ja verihiutaleiden määrän > 50 000/ul.
  • Potilailla voi olla keskushermoston ulkopuolella aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Sekä lapsi- että aikuispotilaat ovat kelvollisia kaiken ikäisille.
  • Potilaat tai laillinen huoltaja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jonka IRB on hyväksynyt ja jonka päällikkö tai apututkija saa ennen potilaan tuloa. Alaikäiset antavat suostumuksensa.
  • Potilaita, joilla on varastoituja kantasoluja, hoidetaan kasvavalla annoksella, kun taas potilaita, joilla ei ole kantasoluja, hoidetaan 50 mCi:n annoksella. Neuroblastoomapotilaita voidaan hoitaa 50 mCi:n annoksella varastoitujen kantasolujen kanssa tai ilman.

Aiheen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen tai oireinen kommunikoiva vesipää.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon hengenvaarallinen infektio.
  • Raskaana olevat potilaat: Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska pelkäävät vaaraa sikiölle. Siksi negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ja asianmukaista ehkäisyä tarvitaan tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kallon tai selkärangan säteilytystä alle 3 viikkoa ennen tämän protokollan aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa (ei mukana kortikosteroideja) alle 3 viikkoa ennen tämän hoitosuunnitelman aloittamista.
  • Vakava pääelinten toksisuus. Tarkemmin sanottuna munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen ja ruoansulatuskanavan toksisuuden tulisi olla alle asteen 2. Potilaita, joilla on vakaa neurologinen puute (aivokasvaimen vuoksi), ei suljeta pois. Potilaita, joilla on <= 3 kuulonalenema, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aineterapia
Tämä on vaiheen I koe, joka on suunniteltu arvioimaan intratekaalisen 131I-8H9:n maksimaalisesti siedettyä annosta (MTD). MTD:n löytämiseksi käytetään annoksen korotusjärjestelmää potilaiden kanssa, jotka tulevat 3 hengen kohortteihin kullakin annostasolla 10 mCi:stä 60 mCi:iin ja 6:n kohorttiin kullakin annostasolla 70 mCi:stä 100 mCi:iin.
Lääke: Jodi I 131 MOAB 8H9
Potilaille injektoidaan intratekaalisesti 2 mCi 131I-Omburtamabia 5 viikon syklin viikon 1 aikana.
Lääke: Jodi I 131 MOAB 8H9
Tässä tutkimuksessa käytetty annos on 50 mCi 131IOmburtamabia (keskimäärin 5 mCi/mg omburtamabia annoksella 50 mCi), joka annetaan kullekin potilaalle 5 viikon syklin 2. viikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden, joilla on hoitoon liittyviä toksisuuksia, arviointi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Y-mAbs Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Muu tunniste: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa