- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00089245
Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer refratário, recorrente ou avançado do SNC ou leptomeníngeo
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Y-mAbs Therapeutics
Estudo Fase I da Radioimunoterapia Intratecal Usando I-8H9 Para Neoplasias do Sistema Nervoso Central/Leptomeníngeas
O objetivo deste estudo é encontrar uma dose segura de um novo medicamento chamado anticorpo 8H9.
Os anticorpos são produzidos pelo organismo para combater infecções e, em alguns casos, combater tumores.
O anticorpo 8H9 é produzido por camundongos e pode atacar vários tipos de tumores.
O anticorpo 8H9 pode ter uma dose de radiação ligada a ele chamada 131-I.
131I-8H9 foi administrado na veia a pacientes para encontrar células cancerígenas.
Este é o primeiro estudo usando 131I-8H9 no fluido da coluna para matar células cancerígenas.
131-I é um isótopo emissor beta usado extensivamente para terapias direcionadas à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I, onde o objetivo é encontrar uma dose segura de um novo medicamento chamado anticorpo 8H9.
Os anticorpos são produzidos pelo organismo para combater infecções e, em alguns casos, para combater tumores.
O anticorpo 8H9 é produzido por ratos e pode atacar muitos tipos de tumores.
O anticorpo 8H9 pode ter uma dose de radiação ligada a ele chamada 131-I.
O 131I-8H9 foi administrado na veia a pacientes para encontrar células cancerígenas.
Este é o primeiro estudo que utiliza 131I-8H9 no fluido da coluna vertebral para matar células cancerígenas.
131-I é um isótopo emissor de beta usado extensivamente para terapias direcionadas à radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão de Assunto:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de uma malignidade conhecida por ser 8H9 reativo. A expressão de 8H9 deve ser confirmada por coloração imuno-histoquímica do tumor e avaliada pelo Departamento de Patologia ou por imunofluorescência da medula óssea, exceto para pacientes com neuroblastoma confirmado.
- Os pacientes devem ter doença do SNC/leptomeníngea refratária às terapias convencionais ou para a qual não existe terapia convencional OU tumores cerebrais recorrentes com predileção por disseminação leptomeníngea (meduloblastoma, PNET, tumor rabdóide).
- Os pacientes não devem apresentar exame neurológico de rápida progressão ou deterioração.
- Os pacientes devem ter contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.000/ul e contagem de plaquetas > 50.000/ul.
- Os pacientes podem ter malignidade ativa fora do sistema nervoso central.
- Ambos os pacientes pediátricos e adultos de qualquer idade são elegíveis.
- Os pacientes ou um responsável legal assinarão um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e obtido pelo Diretor ou um Co-Investigador antes da entrada do paciente. Os menores fornecerão assentimento.
- Os pacientes com células-tronco armazenadas serão tratados com a dose crescente, enquanto os pacientes sem células-tronco serão tratados com a dose de 50 mCi. Pacientes com neuroblastoma podem ser tratados com a dose de 50 mCi com ou sem células-tronco armazenadas.
Critérios de Exclusão de Assunto:
- Pacientes com hidrocefalia comunicante obstrutiva ou sintomática.
- Pacientes com uma infecção não controlada com risco de vida.
- Pacientes grávidas: As mulheres grávidas são excluídas por medo de perigo para o feto. Portanto, o teste de gravidez negativo é necessário para todas as mulheres em idade reprodutiva e a contracepção adequada é necessária durante o período do estudo.
- Pacientes que receberam irradiação craniana ou espinhal menos de 3 semanas antes do início deste protocolo.
- Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica (corticosteróides não incluídos) menos de 3 semanas antes do início deste protocolo.
- Toxicidade grave em órgãos importantes. Especificamente, a toxicidade do sistema renal, cardíaco, hepático, pulmonar e gastrointestinal deve ser inferior a grau 2. Pacientes com déficits neurológicos estáveis (devido ao tumor cerebral) não são excluídos. Pacientes com perda auditiva <= 3 não são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados
Este é um ensaio de Fase I projetado para avaliar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de 131I-8H9 intratecal.
Para encontrar o MTD, um esquema de escalonamento de dose será empregado com pacientes entrando em coortes de 3 em cada nível de dose de 10 mCi a 60 mCi e uma coorte de 6 em cada nível de dose de 70 mCi a 100 mCi.
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Os pacientes serão injetados, por via intratecal, com 2 mCi 131I-Omburtamab durante a semana 1 de um ciclo de 5 semanas.
A dose utilizada neste estudo é 50 mCi 131IOmburtamab, (média de 5 mCi/mg Omburtamab na dose de 50 mCi) que será administrada a cada paciente durante a semana 2 de um ciclo de 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que apresentam toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Avaliação do paciente com toxicidades relacionadas ao tratamento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kramer K, Pandit-Taskar N, Kushner BH, Zanzonico P, Humm JL, Tomlinson U, Donzelli M, Wolden SL, Haque S, Dunkel I, Souweidane MM, Greenfield JP, Tickoo S, Lewis JS, Lyashchenko SK, Carrasquillo JA, Chu B, Horan C, Larson SM, Cheung NV, Modak S. Phase 1 study of intraventricular 131I-omburtamab targeting B7H3 (CD276)-expressing CNS malignancies. J Hematol Oncol. 2022 Nov 12;15(1):165. doi: 10.1186/s13045-022-01383-4.
- Yerrabelli RS, He P, Fung EK, Kramer K, Zanzonico PB, Humm JL, Guo H, Pandit-Taskar N, Larson SM, Cheung NV. IntraOmmaya compartmental radioimmunotherapy using 131I-omburtamab-pharmacokinetic modeling to optimize therapeutic index. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1166-1177. doi: 10.1007/s00259-020-05050-z. Epub 2020 Oct 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor cerebral adulto recorrente
- meduloblastoma adulto
- rabdomiossarcoma infantil previamente tratado
- rabdomiossarcoma infantil recorrente
- neuroblastoma disseminado
- neuroblastoma recorrente
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio IV
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- rabdomiossarcoma adulto
- Tumor teratóide/rabdóide atípico infantil
- sarcoma de Ewing metastático/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- sarcoma de Ewing recorrente/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
- osteossarcoma metastático
- osteossarcoma recorrente
- sarcoma metastático de partes moles da infância
- sarcoma recorrente de tecidos moles na infância
- meduloblastoma infantil recorrente
- tumor desmoplásico de pequenas células redondas na infância
- metástases leptomeníngeas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Sarcoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Iodo
- Cadexômero iodo
Outros números de identificação do estudo
- 03-133
- MSKCC-03133 (Outro identificador: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
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