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Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer refratário, recorrente ou avançado do SNC ou leptomeníngeo

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Y-mAbs Therapeutics

Estudo Fase I da Radioimunoterapia Intratecal Usando I-8H9 Para Neoplasias do Sistema Nervoso Central/Leptomeníngeas

O objetivo deste estudo é encontrar uma dose segura de um novo medicamento chamado anticorpo 8H9. Os anticorpos são produzidos pelo organismo para combater infecções e, em alguns casos, combater tumores. O anticorpo 8H9 é produzido por camundongos e pode atacar vários tipos de tumores. O anticorpo 8H9 pode ter uma dose de radiação ligada a ele chamada 131-I. 131I-8H9 foi administrado na veia a pacientes para encontrar células cancerígenas. Este é o primeiro estudo usando 131I-8H9 no fluido da coluna para matar células cancerígenas. 131-I é um isótopo emissor beta usado extensivamente para terapias direcionadas à radiação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, onde o objetivo é encontrar uma dose segura de um novo medicamento chamado anticorpo 8H9. Os anticorpos são produzidos pelo organismo para combater infecções e, em alguns casos, para combater tumores. O anticorpo 8H9 é produzido por ratos e pode atacar muitos tipos de tumores. O anticorpo 8H9 pode ter uma dose de radiação ligada a ele chamada 131-I. O 131I-8H9 foi administrado na veia a pacientes para encontrar células cancerígenas. Este é o primeiro estudo que utiliza 131I-8H9 no fluido da coluna vertebral para matar células cancerígenas. 131-I é um isótopo emissor de beta usado extensivamente para terapias direcionadas à radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão de Assunto:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de uma malignidade conhecida por ser 8H9 reativo. A expressão de 8H9 deve ser confirmada por coloração imuno-histoquímica do tumor e avaliada pelo Departamento de Patologia ou por imunofluorescência da medula óssea, exceto para pacientes com neuroblastoma confirmado.
  • Os pacientes devem ter doença do SNC/leptomeníngea refratária às terapias convencionais ou para a qual não existe terapia convencional OU tumores cerebrais recorrentes com predileção por disseminação leptomeníngea (meduloblastoma, PNET, tumor rabdóide).
  • Os pacientes não devem apresentar exame neurológico de rápida progressão ou deterioração.
  • Os pacientes devem ter contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.000/ul e contagem de plaquetas > 50.000/ul.
  • Os pacientes podem ter malignidade ativa fora do sistema nervoso central.
  • Ambos os pacientes pediátricos e adultos de qualquer idade são elegíveis.
  • Os pacientes ou um responsável legal assinarão um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e obtido pelo Diretor ou um Co-Investigador antes da entrada do paciente. Os menores fornecerão assentimento.
  • Os pacientes com células-tronco armazenadas serão tratados com a dose crescente, enquanto os pacientes sem células-tronco serão tratados com a dose de 50 mCi. Pacientes com neuroblastoma podem ser tratados com a dose de 50 mCi com ou sem células-tronco armazenadas.

Critérios de Exclusão de Assunto:

  • Pacientes com hidrocefalia comunicante obstrutiva ou sintomática.
  • Pacientes com uma infecção não controlada com risco de vida.
  • Pacientes grávidas: As mulheres grávidas são excluídas por medo de perigo para o feto. Portanto, o teste de gravidez negativo é necessário para todas as mulheres em idade reprodutiva e a contracepção adequada é necessária durante o período do estudo.
  • Pacientes que receberam irradiação craniana ou espinhal menos de 3 semanas antes do início deste protocolo.
  • Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica (corticosteróides não incluídos) menos de 3 semanas antes do início deste protocolo.
  • Toxicidade grave em órgãos importantes. Especificamente, a toxicidade do sistema renal, cardíaco, hepático, pulmonar e gastrointestinal deve ser inferior a grau 2. Pacientes com déficits neurológicos estáveis ​​(devido ao tumor cerebral) não são excluídos. Pacientes com perda auditiva <= 3 não são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados
Este é um ensaio de Fase I projetado para avaliar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de 131I-8H9 intratecal. Para encontrar o MTD, um esquema de escalonamento de dose será empregado com pacientes entrando em coortes de 3 em cada nível de dose de 10 mCi a 60 mCi e uma coorte de 6 em cada nível de dose de 70 mCi a 100 mCi.
Os pacientes serão injetados, por via intratecal, com 2 mCi 131I-Omburtamab durante a semana 1 de um ciclo de 5 semanas.
A dose utilizada neste estudo é 50 mCi 131IOmburtamab, (média de 5 mCi/mg Omburtamab na dose de 50 mCi) que será administrada a cada paciente durante a semana 2 de um ciclo de 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentam toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 2 anos
Avaliação do paciente com toxicidades relacionadas ao tratamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Outro identificador: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

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