Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi til behandling af patienter med refraktær, tilbagevendende eller avanceret CNS eller Leptomeningeal kræft

18. december 2023 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Fase I undersøgelse af intrathekal radioimmunterapi med I-8H9 til centralnervesystemet/leptomeningeale neoplasmer

Formålet med denne undersøgelse er at finde en sikker dosis af en ny medicin kaldet antistof 8H9. Antistoffer fremstilles af kroppen for at bekæmpe infektioner og i nogle tilfælde for at bekæmpe tumorer. Antistoffet 8H9 er lavet af mus og kan angribe mange slags tumorer. 8H9-antistof kan have en dosis stråling knyttet til sig kaldet 131-I. 131I-8H9 er blevet givet i venen til patienter for at finde kræftceller. Dette er den første undersøgelse, der bruger 131I-8H9 i væsken i rygsøjlen til at dræbe kræftceller. 131-I er en beta-emitterende isotop, der i vid udstrækning anvendes til strålemålrettede terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie, hvor formålet er at finde en sikker dosis af en ny medicin kaldet antistof 8H9. Antistoffer fremstilles af kroppen for at bekæmpe infektioner og i nogle tilfælde for at bekæmpe tumorer. Antistoffet 8H9 er lavet af mus og kan angribe mange slags tumorer. 8H9-antistof kan have en dosis stråling knyttet til sig kaldet 131-I. 131I-8H9 er blevet givet i venen til patienter for at finde kræftceller. Dette er den første undersøgelse, der bruger 131I-8H9 i væsken i rygsøjlen til at dræbe kræftceller. 131-I er en beta-emitterende isotop, der i vid udstrækning anvendes til strålemålrettede terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emner:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af en malignitet, der vides at være 8H9-reaktiv. 8H9-ekspression skal bekræftes ved immunhistokemisk farvning af tumor og vurderes af patologisk afdeling eller ved immunfluorescens af knoglemarv med undtagelse af patienter, der er bekræftet med neuroblastom.
  • Patienter skal have CNS/leptomeningeal sygdom, som er refraktær over for konventionel behandling, eller for hvilken der ikke findes konventionel terapi, ELLER en tilbagevendende hjernetumor med en forkærlighed for leptomeningeal disseminering (medulloblastom, PNET, rhabdoideum tumor).
  • Patienter må ikke have nogen hurtigt fremadskridende eller forværrende neurologisk undersøgelse.
  • Patienter skal have et absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/ul og et blodpladetal > 50.000/ul.
  • Patienter kan have aktiv malignitet uden for centralnervesystemet.
  • Både pædiatriske og voksne patienter i alle aldre er berettigede.
  • Patienter eller en juridisk værge vil underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af IRB og indhentet af rektor eller en medforsker, før patienten kommer ind. Mindreårige vil give samtykke.
  • Patienter med lagrede stamceller vil blive behandlet med den eskalerende dosis, mens patienter uden stamceller vil blive behandlet med 50 mCi dosis. Neuroblastompatienter kan behandles med en dosis på 50 mCi med eller uden lagrede stamceller.

Ekskluderingskriterier for emner:

  • Patienter med obstruktiv eller symptomatisk kommunikerende hydrocephalus.
  • Patienter med en ukontrolleret livstruende infektion.
  • Patienter, der er gravide: Gravide kvinder udelukkes af frygt for fare for fosteret. Derfor er negativ graviditetstest påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, og passende prævention er påkrævet i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der har modtaget kranie- eller spinalbestråling mindre end 3 uger før starten af ​​denne protokol.
  • Patienter, der har modtaget systemisk kemoterapi (kortikosteroider ikke inkluderet) mindre end 3 uger før starten af ​​denne protokol.
  • Alvorlig større organtoksicitet. Specifikt bør toksicitet i nyre-, hjerte-, lever-, lunge- og mave-tarmsystemet alle være mindre end grad 2. Patienter med stabile neurologiske mangler (på grund af deres hjernetumor) er ikke udelukket. Patienter med <= 3 høretab er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi
Dette er et fase I-forsøg designet til at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intrathekal 131I-8H9. For at finde MTD'en vil der blive anvendt et dosisoptrapningsskema med patienter, der kommer ind i kohorter på 3 på hvert dosisniveau fra 10 mCi til 60 mCi og en kohorte på 6 ved hvert dosisniveau fra 70 mCi til 100 mCi.
Medicin: Jod I 131 MOAB 8H9
Patienterne vil blive injiceret intratekalt med 2 mCi 131I-Omburtamab i uge 1 af en 5 ugers cyklus.
Medicin: Jod I 131 MOAB 8H9
Dosis anvendt i denne undersøgelse er 50 mCi 131IOmburtamab, (i gennemsnit 5 mCi/mg Omburtamab ved 50 mCi dosis), som vil blive administreret til hver patient i uge 2 af en 5 ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Vurdering af patient med behandlingsrelaterede toksiciteter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Anslået)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-133
  • MSKCC-03133 (Anden identifikator: Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Jod I 131 MOAB 8H9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner