非小細胞肺がん患者のリンパ節に転移したがんの検出におけるセンチネルリンパ節マッピング
2016年6月28日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
非小細胞肺がんにおける術中のセンチネルノードマッピング
理論的根拠：センチネルリンパ節マッピングなどの診断手順により、リンパ節に転移したがんを検出する能力が向上する可能性があります。
目的: この臨床試験は、ステージ I の非小細胞肺がんの手術を受ける患者のリンパ節に転移したがんの検出において、センチネルリンパ節マッピングがどの程度うまく機能するかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ I の非小細胞肺がん患者におけるテクネチウム Tc 99 硫黄コロイドを使用した術中のセンチネルリンパ節マッピングの実現可能性と精度を判断します。
- この手順を使用して、少なくとも 1 つのセンチネルリンパ節陽性が特定される患者の割合を決定します。
- この処置を受け、他の胸腔内リンパ節に転移がなく、センチネルリンパ節が陽性であることが判明した患者の割合を決定します。
二次
- センチネルリンパ節における微小転移の検出により、この処置を受けて病期がアップグレードされた患者の割合を決定します。
- センチネルリンパ節における微小転移の存在と、この手術を受けた患者の生存とを相関させます。
- 「スキップ転移」パターン (NZ) センチネルリンパ節でこの手術を受ける患者の割合を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は術中にテクネチウム Tc 99 硫黄コロイドの腫瘍内注射を受けます。 少なくとも 10 分後、患者はガンマ線プローブを使用してセンチネルリンパ節マッピングを受けます。 その後、患者はセンチネルリンパ節の郭清と腫瘍切除を受けます。 ヘマトキシリンおよびエオシン染色、連続切片、および AE1/AE3/PCK2b サイトケラチン抗体を使用した免疫組織化学を含む病理学アッセイは、センチネルリンパ節組織を使用して実行されます。
患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 外科的切除が計画されている臨床ステージ I の肺がん患者が対象となります。 登録または外科的探索の前に、肺がんの組織学的確認は必要ありません。 術前の縦隔鏡検査は許可されていますが、縦隔鏡検査の適応がある患者には必須ではありません。 縦隔内視鏡検査は別の設定（登録前）で行うことが好ましいが、この手順は葉切除術と同じ設定で行ってもよい。
- この診断に対するこれまでの治療法はありません。
- 縦隔放射線療法による前治療なし。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0 ～ 2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチナルノードマッピング
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4回の等量で0.25 mCi
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センチネルノードの識別
時間枠：手続き時
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas D'Amico, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。