Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudekortlægning til påvisning af kræft, der har spredt sig til lymfeknuder hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

28. juni 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Intraoperativ Sentinel Node Mapping i ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Diagnostiske procedurer såsom kortlægning af vagtpostlymfeknuder kan forbedre evnen til at opdage kræft, der har spredt sig til lymfeknuderne.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt kortlægning af sentinel-lymfeknuder virker til at påvise kræft, der har spredt sig til lymfeknuderne hos patienter, der skal opereres for fase I ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​intraoperativ kortlægning af sentinel lymfeknuder ved hjælp af technetium Tc 99 svovlkolloid hos patienter med fase I ikke-småcellet lungecancer.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter, hvor mindst 1 positiv sentinel-lymfeknude er identificeret ved hjælp af denne procedure.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter, der gennemgår denne procedure, som viser sig at have positive sentinel-lymfeknuder uden metastaser i andre intrathoracale lymfeknuder.

Sekundær

  • Bestem procentdelen af ​​patienter, der gennemgår denne procedure, hvis sygdomsstadium er opgraderet på grund af påvisning af mikrometastaser i sentinel-lymfeknuder.
  • Korrelér tilstedeværelsen af ​​mikrometastaser i sentinel-lymfeknuder med overlevelse hos patienter, der gennemgår denne procedure.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter, der gennemgår denne procedure med "spring metastaser" mønster (NZ) sentinel lymfeknuder.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får en intraoperativ intratumoral injektion af technetium Tc 99 svovlkolloid. Mindst 10 minutter senere gennemgår patienter kortlægning af vagtpostlymfeknuder ved hjælp af en gammasonde. Patienterne gennemgår derefter sentinel lymfeknudedissektion og tumorresektion. Patologiske assays udføres ved hjælp af sentinel-lymfeknudevæv, herunder hæmatoxylin- og eosinfarvning, serielle snit og immunhistokemi ved anvendelse af AE1/AE3/PCK2b-cytokeratin-antistoffet.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Patienter med klinisk stadium I lungekræft, for hvem der er planlagt kirurgisk resektion, er berettigede. Histologisk bekræftelse af lungekræft er ikke påkrævet før registrering eller kirurgisk udforskning. Præoperativ mediatinoskopi er tilladt, men ikke påkrævet hos de patienter med indikationer for mediatinoskopi. Det foretrækkes, at denne mediatinoskopi udføres ved en anden indstilling (før registrering), men proceduren kan udføres ved samme indstilling som lobektomien.
  2. Ingen forudgående terapi for denne diagnose.
  3. Ingen forudgående behandling med mediastinal strålebehandling.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. ECOG ydeevne status: 0-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinal node kortlægning
Stråling: technetium-99
0,25 mCi i 4 lige store doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentinel node identifikation
Tidsramme: på proceduretidspunktet
på proceduretidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas D'Amico, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-140203
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000378197 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med technetium-99

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner