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비소세포폐암 환자의 림프절로 전이된 암을 검출하기 위한 감시 림프절 매핑

2016년 6월 28일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

비소세포폐암에서 수술 중 감시림프절 매핑

이론적 근거: 감시 림프절 지도 작성과 같은 진단 절차는 림프절로 전이된 암을 감지하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 1기 비소세포폐암 수술을 받는 환자에서 림프절로 전이된 암을 탐지하는 데 감시 림프절 매핑이 얼마나 잘 작동하는지 연구하는 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 1기 비소세포폐암 환자에서 테크네튬 Tc 99 황 콜로이드를 사용하여 수술 중 감시 림프절 매핑의 타당성과 정확성을 결정합니다.
  • 이 절차를 사용하여 적어도 1개의 양성 센티넬 림프절이 확인된 환자의 비율을 결정합니다.
  • 다른 흉부 림프절에 전이가 없는 양성 감시 림프절을 갖는 것으로 밝혀진 이 절차를 받는 환자의 비율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 감시림프절에서 미세전이가 감지되어 질병 단계가 업그레이드된 이 시술을 받는 환자의 비율을 결정합니다.
  • 이 시술을 받는 환자의 생존과 센티넬 림프절의 미세전이 존재를 연관시킵니다.
  • "건너뛰기 전이" 패턴(NZ) 센티넬 림프절로 이 시술을 받는 환자의 비율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 테크네튬 Tc 99 황 콜로이드의 수술 중 종양내 주사를 받습니다. 최소 10분 후 환자는 감마 프로브를 사용하여 전초 림프절 매핑을 받습니다. 그런 다음 환자는 감시 림프절 절제술과 종양 절제술을 받습니다. 병리 분석은 AE1/AE3/PCK2b 시토케라틴 항체를 사용한 헤마톡실린 및 에오신 염색, 연속 절편 및 면역조직화학을 포함하는 감시 림프절 조직을 사용하여 수행됩니다.

2년 동안 6개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 외과적 절제가 계획된 임상 1기 폐암 환자가 적합합니다. 폐암의 조직학적 확인은 등록 또는 외과적 탐색 전에 필요하지 않습니다. 수술 전 종격경 검사는 허용되지만 종격경 검사에 적응증이 있는 환자에게는 필요하지 않습니다. 종격경 검사는 다른 설정(등록 전)에서 수행하는 것이 바람직하지만 절차는 폐엽 절제술과 동일한 설정에서 수행할 수 있습니다.
  2. 이 진단에 대한 이전 치료법이 없습니다.
  3. 종격동 방사선 요법으로 사전 치료가 없습니다.
  4. 연령 ≥ 18세.
  5. ECOG 수행 상태: 0-2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센티널 노드 매핑
방사능: 테크네튬-99
0.25mCi(4회 동일 투여량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
센티넬 노드 식별
기간: 절차시
절차시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Thomas D'Amico, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-140203
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000378197 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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