Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen bij het opsporen van kanker die zich heeft verspreid naar lymfeklieren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
28 juni 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Intraoperatieve Sentinel Node Mapping bij niet-kleincellige longkanker
RATIONALE: Diagnostische procedures zoals het in kaart brengen van schildwachtklieren kunnen het vermogen verbeteren om kanker die is uitgezaaid naar de lymfeklieren op te sporen.
DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed het in kaart brengen van schildwachtklieren werkt bij het opsporen van kanker die zich heeft verspreid naar de lymfeklieren bij patiënten die een operatie ondergaan voor stadium I niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de haalbaarheid en nauwkeurigheid van intraoperatieve schildwachtkliermapping met behulp van technetium Tc 99 zwavelcolloïde bij patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker.
- Bepaal met behulp van deze procedure het percentage patiënten waarbij ten minste 1 positieve schildwachtklier is geïdentificeerd.
- Bepaal het percentage patiënten dat deze procedure ondergaat en die positieve schildwachtklieren blijken te hebben zonder metastasen in andere intrathoracale lymfeklieren.
Ondergeschikt
- Bepaal het percentage patiënten dat deze procedure ondergaat bij wie het ziektestadium is opgewaardeerd vanwege de detectie van micrometastasen in de schildwachtklieren.
- Correleer de aanwezigheid van micrometastasen in schildwachtklieren met overleving bij patiënten die deze procedure ondergaan.
- Bepaal het percentage patiënten dat deze procedure ondergaat met "skip metastasen" patroon (NZ) schildwachtlymfeklieren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen een intraoperatieve intratumorale injectie van technetium Tc 99 zwavelcolloïde. Minstens 10 minuten later ondergaan patiënten schildwachtkliermapping met behulp van een gamma-sonde. Patiënten ondergaan vervolgens schildwachtklierdissectie en tumorresectie. Pathologietesten worden uitgevoerd met schildwachtklierweefsel, inclusief hematoxyline- en eosinekleuring, seriële secties en immunohistochemie met behulp van het AE1/AE3/PCK2b-cytokeratine-antilichaam.
Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Patiënten met klinische stadium I longkanker bij wie chirurgische resectie gepland is, komen in aanmerking. Histologische bevestiging van longkanker is niet vereist voorafgaand aan registratie of chirurgische exploratie. Preoperatieve mediatinoscopie is toegestaan maar niet vereist bij patiënten met een indicatie voor mediatinoscopie. Het verdient de voorkeur dat de mediatinoscopie in een andere setting wordt uitgevoerd (vóór registratie), maar de procedure kan ook in dezelfde setting als de lobectomie worden uitgevoerd.
- Geen voorafgaande therapie voor deze diagnose.
- Geen eerdere behandeling met mediastinale radiotherapie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus: 0-2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinal node-mapping
|
0,25 mCi in 4 gelijke doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van de schildwachtklier
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
op het moment van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas D'Amico, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-140203
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000378197 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .