Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem-nyirokcsomó-térképezés a nyirokcsomókra átterjedt rák kimutatására nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2016. június 28. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Intraoperatív Sentinel Node Mapping nem kissejtes tüdőrákban

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például az őrszemnyirokcsomók feltérképezése, javíthatják a nyirokcsomókra átterjedt rák kimutatásának képességét.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik az őrnyirokcsomó-térképezés a nyirokcsomókra átterjedt rák kimutatásában az I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák miatt műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az intraoperatív őrszem nyirokcsomó-térképezés megvalósíthatóságát és pontosságát technécium Tc 99 kénkolloid segítségével I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akiknél legalább 1 pozitív őrnyirokcsomót azonosítottak ezzel az eljárással.
  • Határozza meg az ezen az eljáráson átesett betegek százalékos arányát, akiknél pozitív őrnyirokcsomókat találtak, és nincs metasztázis más intrathoracalis nyirokcsomókban.

Másodlagos

  • Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akiknek ezen az eljáráson átesett a betegsége az őrnyirokcsomókban észlelt mikrometasztázisok miatt.
  • Korrelálja a mikrometasztázisok jelenlétét az őrnyirokcsomókban az ezen az eljáráson átesett betegek túlélésével.
  • Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél ezen az eljáráson átesett „metasztázisok” mintázatú (NZ) őrnyirokcsomójuk van.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek intraoperatív intratumorális injekciót kapnak technécium Tc 99 kénkolloidból. Legalább 10 perccel később a betegek gamma-szondával őrszem nyirokcsomó-térképezésen esnek át. Ezután a betegek őrszemnyirokcsomó-disszekción és tumorreszekción esnek át. A patológiai vizsgálatokat őrszemnyirokcsomó-szövet felhasználásával végezzük, beleértve a hematoxilin és eozin festést, sorozatmetszeteket és immunhisztokémiát az AE1/AE3/PCK2b citokeratin antitest használatával.

A betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Azok az I. klinikai stádiumú tüdőrákos betegek jogosultak, akiknél műtéti reszekciót terveznek. A tüdőrák szövettani megerősítése nem szükséges a regisztráció vagy a műtéti feltárás előtt. A preoperatív mediatinoszkópia megengedett, de nem kötelező azoknál a betegeknél, akiknél a mediatinoszkópia javallata. Előnyös, ha ezt a mediatinoszkópiát más beállítással (regisztráció előtt) végezzük, de az eljárást a lobectomiával azonos beállításban is elvégezhetjük.
  2. Ehhez a diagnózishoz nincs előzetes terápia.
  3. Nincs előzetes mediastinalis sugárkezelés.
  4. Életkor ≥ 18 év.
  5. ECOG teljesítmény állapota: 0-2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentinális csomópont-leképezés
Sugárzás: technécium-99
0,25 mCi 4 egyenlő adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sentinel csomópont azonosítás
Időkeret: az eljárás időpontjában
az eljárás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas D'Amico, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALGB-140203
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000378197 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a technécium-99

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel