Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła wartowniczego w wykrywaniu raka, który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Śródoperacyjne mapowanie węzła wartowniczego w niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak mapowanie węzła wartowniczego, mogą poprawić zdolność wykrywania raka, który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze mapowanie węzła wartowniczego działa w wykrywaniu raka, który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych u pacjentów poddawanych operacji z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności i dokładności śródoperacyjnego mapowania węzła wartowniczego przy użyciu koloidu siarkowego technetu Tc 99 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I.
  • Za pomocą tej procedury należy określić odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano co najmniej 1 dodatni węzeł chłonny wartowniczy.
  • Określ odsetek pacjentów poddawanych tej procedurze, u których stwierdzono dodatnie węzły chłonne wartownicze bez przerzutów w innych węzłach chłonnych klatki piersiowej.

Wtórny

  • Określ odsetek pacjentów poddawanych temu zabiegowi, u których stopień zaawansowania choroby jest wyższy w wyniku wykrycia mikroprzerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych.
  • Skorelować obecność mikroprzerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych z przeżyciem u chorych poddawanych temu zabiegowi.
  • Określ odsetek pacjentów poddawanych temu zabiegowi z wartowniczymi węzłami chłonnymi typu „pomiń przerzuty” (NZ).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują śródoperacyjną iniekcję do guza koloidalnego siarki technetu Tc 99. Co najmniej 10 minut później pacjenci przechodzą mapowanie wartowniczego węzła chłonnego za pomocą sondy gamma. Następnie pacjenci przechodzą dyssekcję węzła wartowniczego i resekcję guza. Testy patologiczne przeprowadza się przy użyciu tkanki węzła wartowniczego, w tym barwienie hematoksyliną i eozyną, seryjne skrawki i badania immunohistochemiczne przy użyciu przeciwciała przeciwko cytokeratynie AE1/AE3/PCK2b.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kwalifikują się pacjenci z rakiem płuca w stadium klinicznym I, u których planowana jest resekcja chirurgiczna. Potwierdzenie histologiczne raka płuca nie jest wymagane przed rejestracją lub eksploracją chirurgiczną. Mediatinoskopia przedoperacyjna jest dozwolona, ​​ale nie wymagana u pacjentów ze wskazaniami do mediatinoskopii. Preferowane jest wykonanie mediatinoskopii w innym miejscu (przed rejestracją), ale zabieg można wykonać w tym samym miejscu co lobektomię.
  2. Brak wcześniejszej terapii dla tej diagnozy.
  3. Brak wcześniejszego leczenia radioterapią śródpiersia.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Stan wydajności ECOG: 0-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie węzła wartowniczego
Promieniowanie: technet-99
0,25 mCi w 4 równych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja węzła wartowniczego
Ramy czasowe: w czasie procedury
w czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas D'Amico, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-140203
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000378197 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj