Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny při detekci rakoviny, která se rozšířila do lymfatických uzlin u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

28. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Intraoperační mapování sentinelové uzliny u nemalobuněčného karcinomu plic

Odůvodnění: Diagnostické postupy, jako je mapování sentinelových lymfatických uzlin, mohou zlepšit schopnost detekovat rakovinu, která se rozšířila do lymfatických uzlin.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje mapování sentinelových lymfatických uzlin při zjišťování rakoviny, která se rozšířila do lymfatických uzlin u pacientů, kteří podstupují operaci pro nemalobuněčný karcinom plic stadia I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte proveditelnost a přesnost intraoperačního mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí koloidu síry technecium Tc 99 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I.
  • Pomocí tohoto postupu určete procento pacientů, u kterých je identifikována alespoň 1 pozitivní sentinelová lymfatická uzlina.
  • Určete procento pacientů podstupujících tento výkon, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní sentinelové lymfatické uzliny bez metastáz v jiných intratorakálních lymfatických uzlinách.

Sekundární

  • Určete procento pacientů podstupujících tento výkon, u kterých došlo ke zlepšení stadia onemocnění díky detekci mikrometastáz v sentinelových lymfatických uzlinách.
  • Korelujte přítomnost mikrometastáz v sentinelových lymfatických uzlinách s přežitím u pacientů podstupujících tento výkon.
  • Určete procento pacientů, kteří podstupují tento postup se vzorem „přeskočení metastáz“ (NZ) sentinelovými lymfatickými uzlinami.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají intraoperační intratumorální injekci koloidu síry technecium Tc 99. Nejméně o 10 minut později pacienti podstoupí mapování sentinelových lymfatických uzlin pomocí gama sondy. Pacienti poté podstoupí disekci sentinelové lymfatické uzliny a resekci tumoru. Patologické testy se provádějí za použití tkáně sentinelové lymfatické uzliny, včetně barvení hematoxylinem a eosinem, sériových řezů a imunohistochemie s použitím cytokeratinové protilátky AE1/AE3/PCK2b.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Vhodné jsou pacienti s karcinomem plic v klinickém stadiu I, u kterých je plánována chirurgická resekce. Histologické potvrzení rakoviny plic se před registrací nebo chirurgickým průzkumem nevyžaduje. Předoperační mediatinoskopie je povolena, ale není vyžadována u pacientů s indikací k mediatinoskopii. Je výhodné, aby byla mediatinoskopie provedena v jiném nastavení (před registrací), ale postup lze provést ve stejném nastavení jako lobektomie.
  2. Žádná předchozí terapie pro tuto diagnózu.
  3. Žádná předchozí léčba mediastinální radiační terapií.
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Stav výkonu ECOG: 0-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování sentinálních uzlů
Záření: technecium-99
0,25 mCi ve 4 stejných dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace sentinelového uzlu
Časové okno: v době procedury
v době procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas D'Amico, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-140203
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000378197 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na technecium-99

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit