Mapeo de ganglios linfáticos centinela en la detección de cáncer que se ha propagado a los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
28 de junio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Mapeo de ganglio centinela intraoperatorio en cáncer de pulmón de células no pequeñas
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como el mapeo de ganglios linfáticos centinela, pueden mejorar la capacidad de detectar el cáncer que se diseminó a los ganglios linfáticos.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona el mapeo de ganglios linfáticos centinela para detectar el cáncer que se diseminó a los ganglios linfáticos en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la viabilidad y la precisión del mapeo intraoperatorio de ganglios linfáticos centinela utilizando tecnecio Tc 99 coloide de azufre en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I.
- Determinar el porcentaje de pacientes en los que se identifica al menos 1 ganglio centinela positivo mediante este procedimiento.
- Determine el porcentaje de pacientes sometidos a este procedimiento que tienen ganglios linfáticos centinela positivos sin metástasis en otros ganglios linfáticos intratorácicos.
Secundario
- Determinar el porcentaje de pacientes sometidos a este procedimiento cuyo estadio de la enfermedad mejora debido a la detección de micrometástasis en los ganglios linfáticos centinela.
- Correlacionar la presencia de micrometástasis en ganglio centinela con la supervivencia en pacientes sometidos a este procedimiento.
- Determinar el porcentaje de pacientes que se someten a este procedimiento con ganglios linfáticos centinela con patrón de "metástasis saltadas" (NZ).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben una inyección intratumoral intraoperatoria de tecnecio Tc 99 coloide de azufre. Al menos 10 minutos después, los pacientes se someten a un mapeo de ganglios linfáticos centinela con una sonda gamma. Luego, los pacientes se someten a una disección del ganglio linfático centinela y una resección del tumor. Los ensayos de patología se realizan utilizando tejido de ganglio linfático centinela, incluida la tinción con hematoxilina y eosina, secciones seriadas e inmunohistoquímica utilizando el anticuerpo de citoqueratina AE1/AE3/PCK2b.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Son elegibles los pacientes con cáncer de pulmón en estadio clínico I para quienes se planea una resección quirúrgica. No se requiere confirmación histológica de cáncer de pulmón antes del registro o exploración quirúrgica. La mediatinoscopia preoperatoria está permitida pero no es obligatoria en aquellos pacientes con indicaciones para la mediatinoscopia. Se prefiere que la mediatinoscopia se realice en un entorno diferente (antes del registro), pero el procedimiento se puede realizar en el mismo entorno que la lobectomía.
- Sin tratamiento previo para este diagnóstico.
- Sin tratamiento previo con radioterapia mediastínica.
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG: 0-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo de ganglios centinelas
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0,25 mCi en 4 dosis iguales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación del ganglio centinela
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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en el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas D'Amico, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-140203
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000378197 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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