Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus imusolmukkeisiin levinneen syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Intraoperatiivinen vartiosolmukartoitus ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten vartijaimusolmukkeiden kartoitus, voivat parantaa kykyä havaita imusolmukkeisiin levinnyt syöpä.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin vartijaimusolmukkeiden kartoitus toimii imusolmukkeisiin levinneen syövän havaitsemisessa potilailla, joille tehdään vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä intraoperatiivisen vartioimusolmukekartoituksen toteutettavuus ja tarkkuus käyttämällä teknetium Tc 99 rikkikolloidia potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vähintään yksi positiivinen vartioimusolmuke tunnistetaan käyttämällä tätä menettelyä.
- Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tämä toimenpide suoritetaan, ja joilla on positiivisia vartioimusolmukkeita, joilla ei ole etäpesäkkeitä muissa rintakehän sisäisissä imusolmukkeissa.
Toissijainen
- Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tämä toimenpide suoritetaan ja joiden sairauden vaihe on parantunut vartioimusolmukkeissa olevien mikrometastaasien havaitsemisen vuoksi.
- Korreloi mikrometastaasien esiintyminen vartioimusolmukkeissa tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden eloonjäämiseen.
- Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tämä toimenpide suoritetaan "ohita metastaasit" (NZ) vartioimusolmukkeilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat leikkauksensisäisen intratumoraalisen injektion teknetium Tc 99 rikkikolloidia. Vähintään 10 minuuttia myöhemmin potilaille tehdään sentinelliimusolmukkeiden kartoitus gamma-anturin avulla. Potilaille tehdään sitten vartioimusolmukkeiden dissektio ja kasvainresektio. Patologiset määritykset suoritetaan käyttämällä vartijaimusolmukekudosta, mukaan lukien hematoksyliini- ja eosiinivärjäys, sarjaleikkeet ja immunohistokemia käyttämällä AE1/AE3/PCK2b-sytokeratiinivasta-ainetta.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Kliinisen vaiheen I keuhkosyövän potilaat, joille suunnitellaan leikkausta, ovat tukikelpoisia. Keuhkosyövän histologista vahvistusta ei vaadita ennen rekisteröintiä tai kirurgista tutkimusta. Preoperatiivinen mediatinoskopia on sallittu, mutta ei pakollinen potilailla, joilla on aiheita mediatinoskooppiin. On suositeltavaa, että mediatinoskopia tehdään eri asetuksissa (ennen rekisteröintiä), mutta toimenpide voidaan tehdä samassa asetuksessa kuin lobektomia.
- Ei aikaisempaa hoitoa tälle diagnoosille.
- Ei aikaisempaa hoitoa välikarsinan sädehoidolla.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila: 0-2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinaalinen solmukartoitus
|
0,25 mCi neljässä yhtä suuressa annoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sentinel-solmun tunnistus
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas D'Amico, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-140203
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000378197 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .