Mapeamento do linfonodo sentinela na detecção de câncer que se espalhou para os linfonodos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
28 de junho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Mapeamento de linfonodo sentinela intraoperatório em câncer de pulmão de células não pequenas
JUSTIFICATIVA: Os procedimentos de diagnóstico, como o mapeamento do linfonodo sentinela, podem melhorar a capacidade de detectar o câncer que se espalhou para os linfonodos.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem o mapeamento do linfonodo sentinela funciona na detecção de câncer que se espalhou para os gânglios linfáticos em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a viabilidade e precisão do mapeamento do linfonodo sentinela intraoperatório usando colóide de enxofre de tecnécio Tc 99 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I.
- Determine a porcentagem de pacientes em que pelo menos 1 linfonodo sentinela positivo é identificado usando este procedimento.
- Determine a porcentagem de pacientes submetidos a esse procedimento que apresentam linfonodos sentinela positivos sem metástases em outros linfonodos intratorácicos.
Secundário
- Determine a porcentagem de pacientes submetidos a este procedimento cujo estágio da doença é atualizado devido à detecção de micrometástases nos gânglios linfáticos sentinela.
- Correlacionar a presença de micrometástases em linfonodos sentinelas com a sobrevida em pacientes submetidos a esse procedimento.
- Determine a porcentagem de pacientes submetidos a este procedimento com linfonodos sentinela padrão "skip metástases".
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem uma injeção intratumoral intraoperatória de colóide de enxofre de tecnécio Tc 99. Pelo menos 10 minutos depois, os pacientes são submetidos ao mapeamento do linfonodo sentinela usando uma sonda gama. Os pacientes então passam por dissecção do linfonodo sentinela e ressecção do tumor. Os ensaios de patologia são realizados usando tecido do linfonodo sentinela, incluindo coloração de hematoxilina e eosina, cortes seriados e imuno-histoquímica usando o anticorpo citoqueratina AE1/AE3/PCK2b.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes com câncer de pulmão em estágio clínico I para os quais a ressecção cirúrgica está planejada são elegíveis. A confirmação histológica do câncer de pulmão não é necessária antes do registro ou exploração cirúrgica. A mediatinoscopia pré-operatória é permitida, mas não obrigatória naqueles pacientes com indicação de mediatinoscopia. É preferível que a mediatinoscopia seja feita em um ambiente diferente (antes do registro), mas o procedimento pode ser feito no mesmo local da lobectomia.
- Sem terapia prévia para este diagnóstico.
- Sem tratamento prévio com radioterapia mediastinal.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho ECOG: 0-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mapeamento do nó sentinela
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0,25 mCi em 4 doses iguais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação do nó sentinela
Prazo: na hora do procedimento
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na hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas D'Amico, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-140203
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000378197 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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