Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura dei linfonodi sentinella nella rilevazione del cancro che si è diffuso ai linfonodi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

28 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mappatura del linfonodo sentinella intraoperatorio nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

RAZIONALE: procedure diagnostiche come la mappatura del linfonodo sentinella possono migliorare la capacità di rilevare il cancro che si è diffuso ai linfonodi.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della mappatura del linfonodo sentinella nel rilevare il cancro che si è diffuso ai linfonodi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità e l'accuratezza della mappatura intraoperatoria del linfonodo sentinella utilizzando tecnezio Tc 99 colloide di zolfo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I.
  • Determinare la percentuale di pazienti in cui viene identificato almeno 1 linfonodo sentinella positivo utilizzando questa procedura.
  • Determinare la percentuale di pazienti sottoposti a questa procedura che presentano linfonodi sentinella positivi senza metastasi in altri linfonodi intratoracici.

Secondario

  • Determinare la percentuale di pazienti sottoposti a questa procedura il cui stadio della malattia è aggiornato a causa del rilevamento di micrometastasi nei linfonodi sentinella.
  • Correlare la presenza di micrometastasi nei linfonodi sentinella con la sopravvivenza nei pazienti sottoposti a questa procedura.
  • Determinare la percentuale di pazienti sottoposti a questa procedura con linfonodi sentinella modello "skip metastasis" (NZ).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono un'iniezione intratumorale intraoperatoria di tecnezio Tc 99 colloide di zolfo. Almeno 10 minuti dopo, i pazienti vengono sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella utilizzando una sonda gamma. I pazienti vengono quindi sottoposti a dissezione del linfonodo sentinella e resezione del tumore. I test patologici vengono eseguiti utilizzando il tessuto del linfonodo sentinella, compresa la colorazione con ematossilina ed eosina, le sezioni seriali e l'immunoistochimica utilizzando l'anticorpo anti-citocheratina AE1/AE3/PCK2b.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma polmonare in stadio clinico I per i quali è prevista la resezione chirurgica. La conferma istologica del cancro del polmone non è richiesta prima della registrazione o dell'esplorazione chirurgica. La mediatinoscopia preoperatoria è consentita ma non richiesta in quei pazienti con indicazioni per la mediatinoscopia. È preferibile che la mediatinoscopia venga eseguita in un ambiente diverso (prima della registrazione), ma la procedura può essere eseguita nello stesso ambiente della lobectomia.
  2. Nessuna terapia precedente per questa diagnosi.
  3. Nessun precedente trattamento con radioterapia mediastinica.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Stato delle prestazioni ECOG: 0-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura del nodo sentinale
Radiazione: tecnezio-99
0,25 mCi in 4 dosi uguali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione del nodo sentinella
Lasso di tempo: al momento del procedimento
al momento del procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas D'Amico, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-140203
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000378197 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su tecnezio-99

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi