Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknutekartlegging for å oppdage kreft som har spredt seg til lymfeknuter hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

28. juni 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Intraoperativ Sentinel Node Mapping i ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer som kartlegging av vaktpostlymfeknuter kan forbedre evnen til å oppdage kreft som har spredt seg til lymfeknutene.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt kartlegging av vaktpostlymfeknute fungerer for å oppdage kreft som har spredt seg til lymfeknutene hos pasienter som skal opereres for ikke-småcellet lungekreft i stadium I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem gjennomførbarheten og nøyaktigheten av intraoperativ kartlegging av vaktpostlymfeknute ved bruk av technetium Tc 99 svovelkolloid hos pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft.
  • Bestem prosentandelen av pasienter der minst 1 positiv vaktpostlymfeknute er identifisert ved hjelp av denne prosedyren.
  • Bestem prosentandelen av pasienter som gjennomgår denne prosedyren som viser seg å ha positive vaktpostlymfeknuter uten metastaser i andre intrathoracale lymfeknuter.

Sekundær

  • Bestem prosentandelen av pasienter som gjennomgår denne prosedyren hvis sykdomsstadium er oppgradert på grunn av påvisning av mikrometastaser i vaktpostlymfeknuter.
  • Korreler tilstedeværelsen av mikrometastaser i vaktpostlymfeknuter med overlevelse hos pasienter som gjennomgår denne prosedyren.
  • Bestem prosentandelen av pasienter som gjennomgår denne prosedyren med "hopp over metastaser"-mønster (NZ) vaktpostlymfeknuter.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får en intraoperativ intratumoral injeksjon av technetium Tc 99 svovelkolloid. Minst 10 minutter senere gjennomgår pasienter vaktpostlymfeknutekartlegging ved hjelp av en gammasonde. Pasienter gjennomgår deretter vaktpostlymfeknutedisseksjon og tumorreseksjon. Patologianalyser utføres ved bruk av vaktpostlymfeknutevev, inkludert hematoxylin og eosinfarging, seriesnitt og immunhistokjemi ved bruk av AE1/AE3/PCK2b cytokeratin-antistoff.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Pasienter med klinisk stadium I lungekreft som planlegges kirurgisk reseksjon er kvalifisert. Histologisk bekreftelse av lungekreft er ikke nødvendig før registrering eller kirurgisk utforskning. Preoperativ mediatinoskopi er tillatt, men ikke nødvendig hos pasienter med indikasjoner for mediatinoskopi. Det foretrekkes at mediatinoskopien gjøres ved en annen setting (før registrering), men prosedyren kan gjøres ved samme setting som lobektomien.
  2. Ingen tidligere terapi for denne diagnosen.
  3. Ingen tidligere behandling med mediastinal strålebehandling.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. ECOG ytelsesstatus: 0-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinal node kartlegging
Stråling: technetium-99
0,25 mCi i 4 like doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentinel node identifikasjon
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren
på tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas D'Amico, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-140203
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000378197 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere