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Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la détection du cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

28 juin 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Cartographie peropératoire des ganglions sentinelles dans le cancer du poumon non à petites cellules

JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques telles que la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles peuvent améliorer la capacité de détecter le cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans la détection du cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité et la précision de la cartographie peropératoire des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide d'un colloïde de soufre au technétium Tc 99 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I.
  • Déterminer le pourcentage de patients chez lesquels au moins 1 ganglion lymphatique sentinelle positif est identifié à l'aide de cette procédure.
  • Déterminer le pourcentage de patients subissant cette procédure qui présentent des ganglions lymphatiques sentinelles positifs sans métastases dans d'autres ganglions lymphatiques intrathoraciques.

Secondaire

  • Déterminer le pourcentage de patients subissant cette procédure dont le stade de la maladie est amélioré en raison de la détection de micrométastases dans les ganglions lymphatiques sentinelles.
  • Corréler la présence de micrométastases dans les ganglions lymphatiques sentinelles avec la survie chez les patients subissant cette procédure.
  • Déterminer le pourcentage de patients subissant cette procédure avec des ganglions lymphatiques sentinelles de modèle "sauter les métastases" (NZ).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent une injection intratumorale peropératoire de colloïde soufré de technétium Tc 99. Au moins 10 minutes plus tard, les patients subissent une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide d'une sonde gamma. Les patients subissent ensuite une dissection du ganglion sentinelle et une résection tumorale. Les tests de pathologie sont effectués à l'aide de tissu de ganglion lymphatique sentinelle, y compris la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine, les coupes en série et l'immunohistochimie à l'aide de l'anticorps de cytokératine AE1/AE3/PCK2b.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Les patients atteints d'un cancer du poumon de stade clinique I pour lesquels une résection chirurgicale est prévue sont éligibles. La confirmation histologique du cancer du poumon n'est pas requise avant l'enregistrement ou l'exploration chirurgicale. La médiatinoscopie préopératoire est autorisée mais non obligatoire chez les patients ayant des indications de médiatinoscopie. Il est préférable que cette médiatinoscopie soit effectuée dans un cadre différent (avant l'enregistrement), mais la procédure peut être effectuée dans le même cadre que la lobectomie.
  2. Aucun traitement antérieur pour ce diagnostic.
  3. Aucun traitement antérieur par radiothérapie médiastinale.
  4. Âge ≥ 18 ans.
  5. Statut de performance ECOG : 0-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie des nœuds sentinelles
Radiation: technétium-99
0,25 mCi en 4 doses égales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification du nœud sentinelle
Délai: au moment de la procédure
au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas D'Amico, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-140203
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000378197 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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