ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA 乳がんの手術を受ける患者の骨髄中の腫瘍細胞を検出するための診断手順
2021年10月4日 更新者：NSABP Foundation Inc
早期乳がんの骨髄分析
根拠: 骨髄中の腫瘍細胞を検出する診断手順は、医師が疾患の再発を予測し、より効果的な治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の乳がんの手術を受けた患者の骨髄で腫瘍細胞を検出する際に、診断手順がどの程度うまく機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 多色蛍光免疫細胞化学および明視野免疫細胞化学を使用して、手術および骨髄分析を受けるステージ I、II、または IIIA 乳癌患者の骨髄における腫瘍細胞の存在に関連する死亡の相対リスクを決定します。
セカンダリ
- これらの患者の骨髄微小転移の検出において、多色蛍光免疫細胞化学と明視野免疫細胞化学を比較します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、原発腫瘍の外科的切除中に骨髄吸引を受けます。 明視野免疫細胞化学および多色蛍光免疫細胞化学を使用して、骨髄細胞および腫瘍サンプルを分析します。
患者は、最長 10 年間、12 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 1,634 人の患者がこの研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1630
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Maryland
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Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
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Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
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Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
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Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
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Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - Main Line Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Utah
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American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
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Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
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Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- United Hospital Center
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
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Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
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Wyoming
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Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- コア生検、切開生検、または切除生検によって診断された乳房の浸潤性腺癌の組織学的診断。
- 次の病期分類基準をすべて満たす必要があります。 同側のリンパ節は、臨床評価により cN0-1 でなければなりません。 転移性疾患 (M0) の証拠はありません。
除外基準:
- -DCISを含む乳房悪性腫瘍の病歴がある患者（上皮内小葉癌（LCIS）の病歴がある患者は適格です）。
- -放射線療法、化学療法、および/またはホルモン療法を含む治療 研究登録前に、現在診断されている乳がんに対して投与されます。 唯一の例外はホルモン療法で、これは診断後から研究に参加するまでに最大 28 日間投与された可能性があります。
- -術前化学療法を受ける患者。
- 両側性悪性腫瘍 (DCIS を含む)。
- -他の非乳房悪性腫瘍患者は、研究に参加する前の5年間無病と見なされ、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合を除きます。 次のがんの患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合に適格です: 子宮頸部の上皮内がん、上皮内黒色腫、上皮内結腸がん、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1: 骨髄吸引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の時点から何らかの原因による死亡までの 10 年間。
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無作為化の時点から何らかの原因による死亡までの 10 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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明視野および多色蛍光免疫細胞化学法で測定した腫瘍細胞の存在
時間枠：分析時に検出されたとおり。
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分析時に検出されたとおり。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NSABP BP-59
- NSABP-BP-59
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