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Procedure diagnostiche per il rilevamento di cellule tumorali nel midollo osseo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA

4 ottobre 2021 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Analisi del midollo osseo nel carcinoma mammario in stadio iniziale

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche che rilevano le cellule tumorali nel midollo osseo possono aiutare i medici a prevedere la recidiva della malattia e pianificare un trattamento più efficace.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia delle procedure diagnostiche nel rilevare le cellule tumorali nel midollo osseo di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il rischio relativo di morte associato alla presenza di cellule tumorali nel midollo osseo di pazienti con carcinoma mammario in stadio I, II o IIIA sottoposti a intervento chirurgico e analisi del midollo osseo mediante immunocitochimica a fluorescenza multicolore e immunocitochimica a campo chiaro.

Secondario

  • Confronta l'immunocitochimica a fluorescenza multicolore con l'immunocitochimica a campo chiaro nella rilevazione delle micrometastasi del midollo osseo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo durante la resezione chirurgica del tumore primario. Le cellule del midollo osseo e i campioni tumorali vengono analizzati utilizzando l'immunocitochimica in campo chiaro e l'immunocitochimica a fluorescenza multicolore.

I pazienti vengono seguiti ogni 12 mesi fino a 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.634 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma invasivo della mammella diagnosticata mediante biopsia core, incisionale o escissionale.
  • Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di stadiazione: Il tumore primario deve essere operabile e stadiato come cT1-3 mediante valutazione clinica. I linfonodi omolaterali devono essere cN0-1 secondo la valutazione clinica. Nessuna evidenza di malattia metastatica (M0).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di neoplasia mammaria incluso DCIS (i pazienti con anamnesi di carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono idonei).
  • Trattamento comprendente radioterapia, chemioterapia e/o terapia ormonale somministrata per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'ingresso nello studio. L'unica eccezione è la terapia ormonale, che può essere stata somministrata fino a un totale di 28 giorni dopo la diagnosi e prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti che riceveranno chemioterapia preoperatoria.
  • Malignità bilaterale (incluso DCIS).
  • Altri tumori maligni non mammari a meno che il paziente non sia considerato libero da malattia per 5 anni prima dell'ingresso nello studio e sia ritenuto dal proprio medico a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, melanoma in situ, carcinoma del colon in situ e carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1: Aspirazione del midollo osseo
Procedura: Aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa attraverso 10 anni.
Dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa attraverso 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di cellule tumorali misurata mediante metodi immunocitochimici a campo chiaro e fluorescenza multicolore
Lasso di tempo: Come rilevato al momento dell'analisi.
Come rilevato al momento dell'analisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP BP-59
  • NSABP-BP-59

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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