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Procédures de diagnostic dans la détection des cellules tumorales dans la moelle osseuse des patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA

4 octobre 2021 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

Analyse de la moelle osseuse dans le cancer du sein à un stade précoce

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic qui détectent les cellules tumorales dans la moelle osseuse peuvent aider les médecins à prévoir la récurrence de la maladie et à planifier un traitement plus efficace.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité des procédures de diagnostic dans la détection des cellules tumorales dans la moelle osseuse des patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le risque relatif de décès associé à la présence de cellules tumorales dans la moelle osseuse des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou IIIA subissant une intervention chirurgicale et une analyse de la moelle osseuse à l'aide d'une immunocytochimie à fluorescence multicolore et d'une immunocytochimie à fond clair.

Secondaire

  • Comparez l'immunocytochimie à fluorescence multicolore à l'immunocytochimie à fond clair dans la détection des micrométastases de la moelle osseuse chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une ponction de moelle osseuse lors de la résection chirurgicale de la tumeur primaire. Les cellules de la moelle osseuse et les échantillons de tumeurs sont analysés à l'aide d'une immunocytochimie à fond clair et d'une immunocytochimie à fluorescence multicolore.

Les patients sont suivis tous les 12 mois jusqu'à 10 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 634 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1630

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome invasif du sein diagnostiqué par biopsie au trocart, incisionnelle ou excisionnelle.
  • Tous les critères de stadification suivants doivent être remplis : La tumeur primaire doit être opérable et stadifiée comme cT1-3 par évaluation clinique. Les ganglions homolatéraux doivent être cN0-1 par évaluation clinique. Aucun signe de maladie métastatique (M0).

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein, y compris le CCIS (les patientes ayant des antécédents de carcinome lobulaire in situ (CCIS) sont éligibles).
  • Traitement comprenant la radiothérapie, la chimiothérapie et / ou l'hormonothérapie administrée pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'entrée à l'étude. La seule exception est l'hormonothérapie, qui peut avoir été administrée jusqu'à un total de 28 jours après le diagnostic et avant l'entrée dans l'étude.
  • Patients qui recevront une chimiothérapie préopératoire.
  • Malignité bilatérale (y compris CCIS).
  • Autres tumeurs malignes non mammaires, à moins que la patiente ne soit considérée comme indemne pendant 5 ans avant l'entrée dans l'étude et que son médecin considère qu'elle présente un faible risque de récidive. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, mélanome in situ, carcinome in situ du côlon et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1 : Aspiration de la moelle osseuse
Procédure: Ponction de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Du moment de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 10 ans.
Du moment de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 10 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence de cellules tumorales mesurée par des méthodes immunocytochimiques à fond clair et à fluorescence multicolore
Délai: Tel que détecté au moment de l'analyse.
Tel que détecté au moment de l'analyse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NSABP Foundation Inc

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSABP BP-59
  • NSABP-BP-59

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