Diagnostiset menettelyt kasvainsolujen havaitsemiseksi luuytimessä potilailla, joille tehdään leikkaus vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyövän vuoksi
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: NSABP Foundation Inc
Luuydinanalyysi varhaisvaiheen rintasyövässä
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, jotka havaitsevat kasvainsoluja luuytimessä, voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan taudin uusiutumista ja suunnittelemaan tehokkaampaa hoitoa.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin diagnostiset menetelmät toimivat tuumorisolujen havaitsemisessa potilaiden luuytimessä, joille on tehty vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyövän leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä suhteellinen kuolemanriski, joka liittyy kasvainsolujen esiintymiseen luuytimessä potilailla, joilla on vaiheen I, II tai IIIA rintasyöpä ja joille tehdään leikkaus ja luuydinanalyysi käyttämällä moniväristä fluoresenssi-immunosytokemiaa ja kirkaskenttä-immunosytokemiaa.
Toissijainen
- Vertaa moniväristä fluoresenssi-immunosytokemiaa ja kirkkaan kentän immunosytokemiaa luuytimen mikrometastaasien havaitsemisessa näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään luuytimen aspiraatio primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion aikana. Luuydinsolut ja kasvainnäytteet analysoidaan käyttämällä kirkaskenttä-immunosytokemiaa ja monivärifluoresenssi-immunosytokemiaa.
Potilaita seurataan 12 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 634 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1630
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Rinnan invasiivisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi, joka on diagnosoitu ydin-, incisionaali- tai leikkausbiopsialla.
- Kaikkien seuraavien vaiheistuskriteerien on täytyttävä: Primaarisen kasvaimen on oltava leikattavissa ja kliinisen arvioinnin perusteella lavastettu cT1-3:ksi. Ipsilateraalisten solmukkeiden on oltava cN0-1 kliinisen arvioinnin perusteella. Ei näyttöä etäpesäkkeestä (M0).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä, mukaan lukien DCIS (potilaat, joilla on ollut lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), ovat kelvollisia).
- Hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja/tai hormonihoito, joka annetaan tällä hetkellä diagnosoituun rintasyöpään ennen tutkimukseen tuloa. Ainoa poikkeus on hormonihoito, jota on saatettu antaa yhteensä enintään 28 päivää diagnoosin jälkeen ja ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta kemoterapiaa.
- Kahdenvälinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien DCIS).
- Muut ei-rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, ellei potilaan katsota olevan taudista vapaa 5 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja jos lääkäri katsoo, että hänellä on alhainen uusiutumisriski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, melanooma in situ, paksusuolen syöpä in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1: Luuytimen aspiraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 10 vuoden ajan.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 10 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainsolujen läsnäolo mitattuna kirkaskenttä- ja monivärifluoresenssi-immunosytokemiallisilla menetelmillä
Aikaikkuna: Sellainen kuin analyysin aikana havaittiin.
|
Sellainen kuin analyysin aikana havaittiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP BP-59
- NSABP-BP-59
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .