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Procedimentos de diagnóstico na detecção de células tumorais na medula óssea de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio IIIA

4 de outubro de 2021 atualizado por: NSABP Foundation Inc

Análise da Medula Óssea no Câncer de Mama em Estágio Inicial

JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico que detectam células tumorais na medula óssea podem ajudar os médicos a prever a recorrência da doença e planejar um tratamento mais eficaz.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem os procedimentos de diagnóstico funcionam na detecção de células tumorais na medula óssea de pacientes que se submeteram à cirurgia para câncer de mama estágio I, estágio II ou estágio IIIA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine o risco relativo de morte associado à presença de células tumorais na medula óssea de pacientes com câncer de mama estágio I, II ou IIIA submetidos a cirurgia e análise da medula óssea usando imunocitoquímica de fluorescência multicolorida e imunocitoquímica de campo claro.

Secundário

  • Compare a imunocitoquímica de fluorescência multicolorida versus a imunocitoquímica de campo claro na detecção de micrometástases da medula óssea nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a aspiração de medula óssea durante a ressecção cirúrgica do tumor primário. Células de medula óssea e amostras de tumor são analisadas usando imunocitoquímica de campo claro e imunocitoquímica de fluorescência multicolorida.

Os pacientes são acompanhados a cada 12 meses por até 10 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.634 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1630

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma invasivo da mama diagnosticado por biópsia de núcleo, incisional ou excisional.
  • Todos os critérios de estadiamento a seguir devem ser atendidos: O tumor primário deve ser operável e classificado como cT1-3 por avaliação clínica. Nódulos ipsilaterais devem ser cN0-1 por avaliação clínica. Sem evidência de doença metastática (M0).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer histórico de malignidade da mama, incluindo CDIS (pacientes com histórico de Carcinoma Lobular in Situ (LCIS) são elegíveis).
  • Tratamento incluindo radioterapia, quimioterapia e/ou terapia hormonal administrada para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da entrada no estudo. A única exceção é a terapia hormonal, que pode ter sido administrada por até 28 dias após o diagnóstico e antes da entrada no estudo.
  • Pacientes que receberão quimioterapia pré-operatória.
  • Malignidade bilateral (incluindo CDIS).
  • Outras malignidades não relacionadas à mama, a menos que a paciente seja considerada livre de doença por 5 anos antes da entrada no estudo e seja considerada pelo médico como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, melanoma in situ, carcinoma in situ do cólon e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1: Aspiração de Medula Óssea
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa até 10 anos.
Desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa até 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença de células tumorais medida por métodos imunocitoquímicos de campo claro e fluorescência multicolorida
Prazo: Conforme detectado no momento da análise.
Conforme detectado no momento da análise.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSABP BP-59
  • NSABP-BP-59

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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