Diagnostische procedures voor het opsporen van tumorcellen in het beenmerg van patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA
4 oktober 2021 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc
Beenmerganalyse bij borstkanker in een vroeg stadium
RATIONALE: Diagnostische procedures die tumorcellen in het beenmerg detecteren, kunnen artsen helpen bij het voorspellen van terugkeer van de ziekte en het plannen van een effectievere behandeling.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert hoe goed diagnostische procedures werken bij het opsporen van tumorcellen in het beenmerg van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium I, stadium II of stadium IIIA borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal het relatieve risico op overlijden in verband met de aanwezigheid van tumorcellen in het beenmerg van patiënten met stadium I, II of IIIA borstkanker die een operatie ondergaan en beenmerganalyse met behulp van meerkleurige fluorescentie-immunocytochemie en helderveld-immunocytochemie.
Ondergeschikt
- Vergelijk meerkleurige fluorescentie-immunocytochemie versus helderveld-immunocytochemie bij de detectie van micrometastasen in het beenmerg bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten ondergaan beenmergaspiratie tijdens chirurgische resectie van de primaire tumor. Beenmergcellen en tumormonsters worden geanalyseerd met behulp van helderveld-immunocytochemie en veelkleurige fluorescentie-immunocytochemie.
Patiënten worden gedurende maximaal 10 jaar elke 12 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 1.634 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1630
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologische diagnose van invasief adenocarcinoom van de borst gediagnosticeerd door kern-, incisie- of excisiebiopsie.
- Aan alle volgende stadiëringscriteria moet worden voldaan: Primaire tumor moet opereerbaar zijn en volgens klinische evaluatie als cT1-3 zijn geënsceneerd. Ipsilaterale knopen moeten volgens klinische evaluatie cN0-1 zijn. Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte (M0).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van de borst, waaronder DCIS (patiënten met een voorgeschiedenis van lobulair carcinoom in situ (LCIS) komen in aanmerking).
- Behandeling inclusief bestralingstherapie, chemotherapie en/of hormonale therapie toegediend voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan deelname aan de studie. De enige uitzondering is hormoontherapie, die tot in totaal 28 dagen na de diagnose en vóór deelname aan het onderzoek kan zijn gegeven.
- Patiënten die preoperatieve chemotherapie krijgen.
- Bilaterale maligniteit (inclusief DCIS).
- Andere maligniteiten die geen mammacarcinoom zijn, tenzij de patiënt gedurende 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek als ziektevrij wordt beschouwd en door de arts wordt geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de cervix, melanoom in situ, coloncarcinoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1: beenmergaspiratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 10 jaar.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 10 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van tumorcellen zoals gemeten door immunocytochemische methoden met helder veld en veelkleurige fluorescentie
Tijdsspanne: Zoals gedetecteerd op het moment van analyse.
|
Zoals gedetecteerd op het moment van analyse.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSABP BP-59
- NSABP-BP-59
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .