Diagnostiske prosedyrer for å oppdage svulstceller i benmargen til pasienter som gjennomgår kirurgi for stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft
4. oktober 2021 oppdatert av: NSABP Foundation Inc
Benmargsanalyse i tidlig stadium av brystkreft
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer som oppdager tumorceller i benmargen kan hjelpe leger med å forutsi tilbakefall av sykdom og planlegge mer effektiv behandling.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt diagnostiske prosedyrer fungerer for å oppdage tumorceller i benmargen til pasienter som har gjennomgått kirurgi for stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem den relative risikoen for død assosiert med tilstedeværelsen av tumorceller i benmargen til pasienter med stadium I, II eller IIIA brystkreft som gjennomgår kirurgi og benmargsanalyse ved bruk av flerfarget fluorescens-immunocytokjemi og lysfelt-immunocytokjemi.
Sekundær
- Sammenlign flerfarget fluorescens-immunocytokjemi vs lysfelt-immunocytokjemi ved påvisning av benmargsmikrometastaser hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon under kirurgisk reseksjon av primærtumoren. Benmargsceller og tumorprøver analyseres ved bruk av lysfelt-immunocytokjemi og flerfarget fluorescens-immunocytokjemi.
Pasientene følges hver 12. måned i opptil 10 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 1634 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1630
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Forente stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Forente stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk diagnose av invasivt adenokarsinom i brystet diagnostisert ved kjerne-, snitt- eller eksisjonsbiopsi.
- Alle følgende stadiekriterier må oppfylles: Primærtumor må kunne opereres og iscenesettes som cT1-3 ved klinisk evaluering. Ipsilaterale noder må være cN0-1 ved klinisk evaluering. Ingen tegn på metastatisk sykdom (M0).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med brystmalignitet inkludert DCIS (pasienter med en historie med Lobular Carcinoma in Situ (LCIS) er kvalifisert).
- Behandling inkludert strålebehandling, kjemoterapi og/eller hormonbehandling gitt for den nåværende diagnostiserte brystkreften før studiestart. Det eneste unntaket er hormonbehandling, som kan ha vært gitt i inntil totalt 28 dager etter diagnose og før studiestart.
- Pasienter som skal få preoperativ kjemoterapi.
- Bilateral malignitet (inkludert DCIS).
- Andre ikke-brystmaligniteter med mindre pasienten anses som sykdomsfri i 5 år før studiestart og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, melanom in situ, tykktarmskreft in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1: Benmargsaspirasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til død uansett årsak gjennom 10 år.
|
Fra tidspunkt for randomisering til død uansett årsak gjennom 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorcelletilstedeværelse målt med lysfelt og flerfarget fluorescens immunocytokjemiske metoder
Tidsramme: Som oppdaget ved analysetidspunktet.
|
Som oppdaget ved analysetidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSABP BP-59
- NSABP-BP-59
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .