Procedimientos de diagnóstico para la detección de células tumorales en la médula ósea de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA
4 de octubre de 2021 actualizado por: NSABP Foundation Inc
Análisis de médula ósea en cáncer de mama en etapa temprana
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico que detectan células tumorales en la médula ósea pueden ayudar a los médicos a predecir la recurrencia de la enfermedad y planificar un tratamiento más eficaz.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funcionan los procedimientos de diagnóstico para detectar células tumorales en la médula ósea de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determine el riesgo relativo de muerte asociado con la presencia de células tumorales en la médula ósea de pacientes con cáncer de mama en estadio I, II o IIIA sometidos a cirugía y análisis de médula ósea mediante inmunocitoquímica de fluorescencia multicolor e inmunocitoquímica de campo claro.
Secundario
- Compare la inmunocitoquímica de fluorescencia multicolor frente a la inmunocitoquímica de campo claro en la detección de micrometástasis en la médula ósea en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a aspiración de médula ósea durante la resección quirúrgica del tumor primario. Las células de la médula ósea y las muestras tumorales se analizan mediante inmunocitoquímica de campo claro e inmunocitoquímica de fluorescencia multicolor.
Los pacientes son seguidos cada 12 meses hasta por 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1.634 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1630
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma invasivo de mama diagnosticado mediante biopsia central, incisional o excisional.
- Se deben cumplir todos los siguientes criterios de estadificación: El tumor primario debe ser operable y estadificado como cT1-3 mediante evaluación clínica. Los ganglios linfáticos ipsilaterales deben ser cN0-1 según la evaluación clínica. Sin evidencia de enfermedad metastásica (M0).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna de mama, incluido DCIS (los pacientes con antecedentes de carcinoma lobulillar in situ (LCIS) son elegibles).
- Tratamiento que incluye radioterapia, quimioterapia y/o terapia hormonal administrada para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes del ingreso al estudio. La única excepción es la terapia hormonal, que se puede haber administrado hasta un total de 28 días después del diagnóstico y antes del ingreso al estudio.
- Pacientes que estarán recibiendo quimioterapia preoperatoria.
- Neoplasia maligna bilateral (incluido DCIS).
- Otras neoplasias malignas no mamarias, a menos que la paciente se considere libre de enfermedad durante 5 años antes del ingreso al estudio y su médico considere que tiene un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma in situ, carcinoma in situ de colon y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1: aspiración de médula ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante 10 años.
|
Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante 10 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia de células tumorales medida por métodos inmunocitoquímicos de campo claro y fluorescencia multicolor
Periodo de tiempo: Como se detectó en el momento del análisis.
|
Como se detectó en el momento del análisis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSABP BP-59
- NSABP-BP-59
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .