Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické postupy při detekci nádorových buněk v kostní dřeni pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro stadium I, stadium II nebo stadium IIIA rakoviny prsu

4. října 2021 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Analýza kostní dřeně v raném stadiu rakoviny prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, které odhalí nádorové buňky v kostní dřeni, mohou lékařům pomoci předvídat recidivu onemocnění a plánovat účinnější léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře fungují diagnostické postupy při detekci nádorových buněk v kostní dřeni pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete relativní riziko úmrtí spojeného s přítomností nádorových buněk v kostní dřeni pacientů s karcinomem prsu stadia I, II nebo IIIA podstupujících chirurgický zákrok a analýzu kostní dřeně pomocí vícebarevné fluorescenční imunocytochemie a imunocytochemie ve světlém poli.

Sekundární

  • Porovnejte vícebarevnou fluorescenční imunocytochemii s imunocytochemií ve světlém poli při detekci mikrometastáz kostní dřeně u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně během chirurgické resekce primárního nádoru. Buňky kostní dřeně a vzorky nádorů jsou analyzovány pomocí imunocytochemie ve světlém poli a vícebarevné fluorescenční imunocytochemie.

Pacienti jsou sledováni každých 12 měsíců po dobu až 10 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 1 634 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologická diagnostika invazivního adenokarcinomu prsu diagnostikovaného jádrovou, incizní nebo excizní biopsií.
  • Musí být splněna všechna následující kritéria stagingu: Primární nádor musí být operabilní a klinicky hodnocený jako cT1-3. Ipsilaterální uzliny musí být podle klinického hodnocení cN0-1. Žádné známky metastatického onemocnění (M0).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s jakoukoli anamnézou malignity prsu včetně DCIS (pacientky s anamnézou lobulárního karcinomu in situ (LCIS) jsou způsobilé).
  • Léčba zahrnující radiační terapii, chemoterapii a/nebo hormonální terapii podávanou u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před vstupem do studie. Jedinou výjimkou je hormonální terapie, která může být podávána až celkem 28 dní po diagnóze a před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří budou dostávat předoperační chemoterapii.
  • Bilaterální malignita (včetně DCIS).
  • Jiné zhoubné nádory jiného než prsu, pokud pacientka není po dobu 5 let před vstupem do studie považována za prostou onemocnění a lékař ji nepovažuje za pacientku s nízkým rizikem recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, melanom in situ, karcinom tlustého střeva in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1: Aspirace kostní dřeně
Postup: Aspirace kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku randomizace po smrt z jakékoli příčiny po dobu 10 let.
Od okamžiku randomizace po smrt z jakékoli příčiny po dobu 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nádorových buněk měřená světlými a vícebarevnými fluorescenčními imunocytochemickými metodami
Časové okno: Jak bylo zjištěno v době analýzy.
Jak bylo zjištěno v době analýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP BP-59
  • NSABP-BP-59

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aspirace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit