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Diagnostische Verfahren zum Nachweis von Tumorzellen im Knochenmark von Patienten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium IIIA unterziehen

4. Oktober 2021 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Knochenmarkanalyse bei Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren, die Tumorzellen im Knochenmark nachweisen, können Ärzten dabei helfen, ein Wiederauftreten der Krankheit vorherzusagen und eine wirksamere Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut diagnostische Verfahren beim Nachweis von Tumorzellen im Knochenmark von Patienten funktionieren, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das relative Todesrisiko im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Tumorzellen im Knochenmark von Patienten mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA, die sich einer Operation und Knochenmarkanalyse unter Verwendung von Multicolor-Fluoreszenz-Immunzytochemie und Hellfeld-Immunzytochemie unterziehen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Multicolor-Fluoreszenz-Immunzytochemie mit der Hellfeld-Immunzytochemie beim Nachweis von Knochenmark-Mikrometastasen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden während der chirurgischen Resektion des Primärtumors einer Knochenmarkpunktion unterzogen. Knochenmarkzellen und Tumorproben werden mittels Hellfeld-Immunzytochemie und Mehrfarben-Fluoreszenz-Immunzytochemie analysiert.

Die Patienten werden alle 12 Monate für bis zu 10 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 1.634 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • United Hospital Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologische Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms der Brust, diagnostiziert durch Stanz-, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie.
  • Alle folgenden Staging-Kriterien müssen erfüllt sein: Der Primärtumor muss operabel sein und durch klinische Bewertung als cT1-3 eingestuft werden. Ipsilaterale Knoten müssen gemäß klinischer Bewertung cN0-1 sein. Kein Hinweis auf Metastasen (M0).

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustmalignomen in der Vorgeschichte, einschließlich DCIS (Patienten mit lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) in der Vorgeschichte sind geeignet).
  • Behandlung, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Hormontherapie, die für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor Studieneintritt durchgeführt wird. Einzige Ausnahme ist die Hormontherapie, die bis zu insgesamt 28 Tage nach Diagnosestellung und vor Studieneintritt durchgeführt werden darf.
  • Patienten, die eine präoperative Chemotherapie erhalten.
  • Bilaterale Malignität (einschließlich DCIS).
  • Andere bösartige Tumore, die keine Brustkrebserkrankungen sind, es sei denn, die Patientin gilt 5 Jahre vor Eintritt in die Studie als krankheitsfrei und wird von ihrem Arzt als mit geringem Rezidivrisiko eingestuft. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Melanom in situ, Kolonkarzinom in situ und Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1: Knochenmarkaspiration
Verfahren: Knochenmark Aspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache über 10 Jahre.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache über 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Tumorzellen, gemessen durch immunzytochemische Hellfeld- und Multicolor-Fluoreszenz-Methoden
Zeitfenster: Wie zum Zeitpunkt der Analyse festgestellt.
Wie zum Zeitpunkt der Analyse festgestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP BP-59
  • NSABP-BP-59

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Knochenmark Aspiration

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