Procedury diagnostyczne w wykrywaniu komórek nowotworowych w szpiku kostnym pacjentek operowanych z powodu raka piersi w stadium I, II lub IIIA
4 października 2021 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc
Analiza szpiku kostnego we wczesnym stadium raka piersi
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne wykrywające komórki nowotworowe w szpiku kostnym mogą pomóc lekarzom w przewidywaniu nawrotu choroby i planowaniu skuteczniejszego leczenia.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności procedur diagnostycznych w wykrywaniu komórek nowotworowych w szpiku kostnym pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie względnego ryzyka zgonu związanego z obecnością komórek nowotworowych w szpiku kostnym pacjentów z rakiem piersi w stadium I, II lub IIIA poddawanych zabiegom chirurgicznym i analizie szpiku kostnego za pomocą immunocytochemii z wielokolorową fluorescencją i immunocytochemii z jasnym polem.
Wtórny
- Porównanie immunocytochemii wielokolorowej fluorescencji z immunocytochemią jasnego pola w wykrywaniu mikroprzerzutów do szpiku kostnego u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego podczas chirurgicznej resekcji guza pierwotnego. Komórki szpiku kostnego i próbki guza są analizowane przy użyciu immunocytochemii jasnego pola i immunocytochemii wielokolorowej fluorescencji.
Pacjenci są obserwowani co 12 miesięcy przez okres do 10 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1634 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1630
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Hopital Saint-Luc
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- United Hospital Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego gruczolakoraka piersi rozpoznanego na podstawie biopsji gruboigłowej, nacięcia lub wycięcia.
- Muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria stopnia zaawansowania: Guz pierwotny musi być operacyjny i zaawansowany jako cT1-3 na podstawie oceny klinicznej. Według oceny klinicznej węzły chłonne po tej samej stronie muszą być cN0-1. Brak dowodów na obecność przerzutów (M0).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek historią nowotworu piersi, w tym DCIS (pacjenci z rakiem zrazikowym in situ w wywiadzie (LCIS) kwalifikują się).
- Leczenie obejmujące radioterapię, chemioterapię i/lub terapię hormonalną stosowane w przypadku obecnie zdiagnozowanego raka piersi przed włączeniem do badania. Jedynym wyjątkiem jest terapia hormonalna, którą można było stosować łącznie do 28 dni po postawieniu diagnozy i przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy będą otrzymywać przedoperacyjną chemioterapię.
- Nowotwory obustronne (w tym DCIS).
- Inne nowotwory inne niż piersi, chyba że pacjentka jest uznana za wolną od choroby przez 5 lat przed włączeniem do badania i lekarz uzna, że ryzyko nawrotu jest niskie. Pacjenci z następującymi nowotworami są kwalifikowani, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ szyjki macicy, czerniak in situ, rak okrężnicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1: Aspiracja szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przez 10 lat.
|
Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przez 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność komórek nowotworowych mierzona metodami immunocytochemicznymi z jasnym polem i wielokolorową fluorescencją
Ramy czasowe: Jak wykryto w czasie analizy.
|
Jak wykryto w czasie analizy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP BP-59
- NSABP-BP-59
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .